Komunikacja między farmaceutami szpitalnymi a środowiskowymi: wpływ na zarządzanie lekami przy wypisie (REPHVIM)
Wpływ uzgodnienia leków przy wypisie i komunikacji farmaceutycznej między farmaceutami szpitalnymi i środowiskowymi na problemy związane z narkotykami: protokół badania dla klastrowego randomizowanego badania krzyżowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Punkty przejściowe podczas hospitalizacji są narażone na problemy związane z narkotykami (DRP), zwłaszcza przy przyjęciu i wypisie. Udowodniono, że procedura uzgodnienia przy przyjęciu prowadzona przez farmaceutę klinicznego zmniejsza DRP. Farmaceuta społeczny (CP) jest często pierwszym pracownikiem służby zdrowia, z którym pacjenci spotykają się przy wypisie. On / ona jest odpowiedzialny za wydawanie leków pacjentom i udzielanie informacji na temat leczenia. Jednak z powodu braku informacji farmaceuta nie zawsze jest w stanie zidentyfikować problemy, co może prowadzić do wydawania niewłaściwych leków i/lub podawania niewłaściwych dawek i/lub podawania błędnych informacji. Celem tego badania jest ocena wpływu uzgodnienia leków przeprowadzonego przy wypisie, zakończonego komunikacją między farmaceutą szpitalnym (HP) a farmaceutą środowiskowym, na problem związany z narkotykami w ciągu 7 dni po wypisie do domu.
Badanie jest klastrową randomizowaną próbą krzyżową. Obejmuje 21 francuskich szpitali uniwersyteckich i nieuniwersyteckich z 42 oddziałami opieki: 22 oddziałami medycznymi i 20 oddziałami chirurgicznymi. Każda jednostka (jednostka odpowiada grupie) jest zaangażowana w dwa kolejne 14-dniowe okresy, które są losowo przydzielane jako „eksperymentalne” lub „kontrolne”, gdzie kontrola odpowiada zwykłej opiece. W okresie eksperymentalnym, dla każdego kwalifikującego się pacjenta wypisanego ze szpitala w tym okresie, HP przeprowadzi procedurę uzgodnienia, informując pacjenta. Opieka zdrowotna poinformuje następnie farmaceutę pacjenta o terapii lekowej pacjenta [modyfikacja leków stosowanych w domu, przepisane leki doraźne, leczenie odłożone na półkę i/lub wyniki badań laboratoryjnych w celu zbadania pacjenta]. Kwalifikujący się pacjenci będą mieć ukończone 18 lat i uczęszczać do tego samego aptekarza przez co najmniej 3 miesiące. Wykluczymy pacjentów z pobytem dłuższym niż 21 dni (zbyt dużo modyfikacji terapeutycznych), tych, którzy nie wracają do domu, a także pacjentów paliatywnych. Pierwszorzędowy wynik jest złożonym wynikiem obejmującym wszelkiego rodzaju nadużywanie narkotyków w ciągu 7 dni po wypisaniu ze szpitala. Zostanie on oceniony telefonicznie w dniu 7 (+/-2) przez farmaceutę odpowiedzialnego za badanie (PCS), który zadzwoni zarówno do pacjentów, jak i do farmaceutów środowiskowych. Drugorzędnym wynikiem będą nieplanowane hospitalizacje obserwowane w każdej grupie oceniane telefonicznie w dniu 35 (+/-5). Planujemy zrekrutować 1176 pacjentów, czyli po 14 na okres na oddział.
Badanie to oceni wpływ procedury pojednawczej przy wypisie, po której nastąpi komunikacja między HP a farmaceutami społecznymi. Zidentyfikuje również typ pacjentów, dla których interwencja jest najbardziej odpowiednia we Francji i może zostać uogólniona na inne kraje, które mają tę samą organizację opieki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ales, Francja, 30100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Alès-Cévennes
-
Kontakt:
- Vincent BOUIX
- Numer telefonu: +33(0)466783147
- E-mail: vbouix@ch-ales.fr
-
Angers, Francja, 49000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Frédéric MOAL
- Numer telefonu: +33(0)241354956
- E-mail: frmoal@chu-angers.fr
-
Główny śledczy:
- Frédéric MOAL
-
Bethune, Francja, 62408
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Catherine FLORET
- Numer telefonu: +33(0)321644133
- E-mail: cfloret@ch-bethune.fr
-
Główny śledczy:
- Catherine FLORET
-
Blois, Francja, 41000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Mathilde EMONET
- Numer telefonu: +33(0)254556633
- E-mail: emonetm@ch-blois.fr
-
Główny śledczy:
- Mathilde EMONET
-
Brest, Francja, 29200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Maud PERENNES
- Numer telefonu: +33(0)298347600
- E-mail: maud.perennes@chu-brest.fr
-
Główny śledczy:
- Maud PERENNES
-
Clermont-ferrand, Francja, 63000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Estaing
-
Kontakt:
- Anne BOYER
- Numer telefonu: +33(0)473357911
- E-mail: aboyer@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Anne BOYER
-
Colmar, Francja, 68000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Kontakt:
- Christelle LEMARIGNIER
- Numer telefonu: +33(0)389124240
- E-mail: christelle.lemarignier@ch-colmar.fr
-
Główny śledczy:
- Christelle LEMARIGNIER
-
Compiegne, Francja, 60200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Compiègne-Noyon
-
Kontakt:
- Anne-Marie LIEBBE
- Numer telefonu: +33(0)344236465
- E-mail: am.liebbe@ch-compiegnenoyon.fr
-
Główny śledczy:
- Anne-Marie LIEBBE
-
Grenoble, Francja, 38000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Pierrick BEDOUCH
- Numer telefonu: +33(0)476765496
- E-mail: pbedouch@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Pierrick BEDOUCH
-
Le Havre, Francja, 76290
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Jacques Monod
-
Kontakt:
- Dorothée LAURE-OLIVIER
- Numer telefonu: +33(0)2 32 73 33 90
- E-mail: dorothee.olivier@ch-havre.fr
-
Główny śledczy:
- Dorothée LAURE-OLIVIER
-
Le Mans, Francja, 72000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Anne-marie CAMINONDO
- Numer telefonu: +33(0)243432846
- E-mail: amcaminondo@ch-lemans.fr
-
Główny śledczy:
- Anne-Marie CAMINONDO
-
Marseille, Francja, 13000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Conception
-
Kontakt:
- Philippe MONGES
- Numer telefonu: +33(0)491383935
- E-mail: Philippe.MONGES@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Philippe MONGES
-
Metz, Francja, 57085
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital de Mercy Metz-Thionville
-
Kontakt:
- Grégory RONDELOT
- Numer telefonu: +33(0)387553484
- E-mail: g.rondelot@chr-metz-thionville.fr
-
Główny śledczy:
- Grégory RONDELOT
-
Nevers, Francja, 58000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Pierre Bérégovoy
-
Kontakt:
- Marie-Odette TISSERON-GUYOT
- Numer telefonu: +33(0)386937086
- E-mail: marieodette.tisseron@ch-nevers.fr
-
Główny śledczy:
- Marie-Odette TISSERON-GUYOT
-
Nice, Francja, 06000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Archet
-
Kontakt:
- Rémy COLLOMP
- Numer telefonu: +33(0)492039281
- E-mail: COLLOMP.R@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Rémy COLLOMP
-
Nimes, Francja, 30000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Clarisse ROUX
- Numer telefonu: +33(0)466683739
- E-mail: clarisse.roux@chu-nimes.fr
-
Główny śledczy:
- Clarisse ROUX
-
Poitiers, Francja, 86000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Sophie SURY-LESTAGE
- Numer telefonu: +33(0)549443801
- E-mail: sophie.SURY-LESTAGE@chu-poitiers.fr
-
Główny śledczy:
- Sophie SURY-LESTAGE
-
Saint Mande, Francja, 94160
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Inter Armées
-
Kontakt:
- Virginie LAMAND
- Numer telefonu: +33(0)143985038
- E-mail: lamand.virginie@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Virginie LAMAND
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Bénédicte GOURIEUX
- Numer telefonu: +33(0)388127803
- E-mail: benedicte.gourieux@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Bénédicte GOURIEUX
-
Toulouse, Francja, 31000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Cécile LEBAUDY
- Numer telefonu: +33(0)561776418
- E-mail: lebaudy.c@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Cécile LEBAUDY
-
Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Xavier POURRAT
- Numer telefonu: +33(0)234389539
- E-mail: x.pourrat@chu-tours.fr
-
Główny śledczy:
- Xavier POURRAT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18
- pacjentów uczęszczających do tej samej POZ przez co najmniej 3 miesiące
- pacjenci mówiący po francusku
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z pobytem dłuższym niż 21 dni (zbyt duża liczba modyfikacji terapeutycznych),
- pacjenci, którzy nie wracają do domu,
- pacjentów paliatywnych i/lub oczekiwany koniec życia
- pacjentów, którzy nie wyrażą świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: interwencja
pacjentów z procedurą pojednania przy wypisie i włączonych do procesu wymiany
|
uzgadnianie leków przy wypisie i informowanie o tej interwencji farmaceuty środowiskowego pacjenta
|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
problemy związane z narkotykami (DRP)
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie pacjenta
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest złożony punkt końcowy związany ze wszystkimi problemami/dysfunkcjami, które można zaobserwować ze szpitala do domu w ciągu 7 dni po wypisie.
Będziemy brać pod uwagę wystąpienie dysfunkcji za każdym razem, gdy pojawi się jeden z następujących problemów: - pierwszy problem narkotykowy; lek przyjmowany przez pacjenta ma problem: nie jest to właściwy lek (nazwa, postać, droga podania, dawka).
Winą może być 1) błąd w przetwarzaniu transkrypcji przy przyjęciu i wypisie, 2) modyfikacja terapeutyczna związana z ograniczeniem receptury terapeutycznej, zastąpienie leku domowego innym, mniej dostosowanym do pacjenta, 3) błąd związany z pismem.
Po drugie: pacjent ze względu na pacjenta; pacjent nie przyjmuje tego, co zostało przepisane i/lub leczenie, które przyjmuje, zostaje przerwane.
Po trzecie-:obecność przerwy w ciągłości i czasie trwania terapii: pacjent nie mógł mieć swojego leku, gdy przychodził do apteki
|
7 dni po wypisie pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszystkie składniki złożonej pierwotnej miary wyniku (błędy pacjenta, błąd medyczny i DRP)
Ramy czasowe: 7 dzień po wypisie
|
7 dzień po wypisie
|
|
|
kliniczny wpływ problemów
Ramy czasowe: dni 7 po wypisie
|
wszystkie problemy zostaną ocenione pod kątem potencjalnego wpływu jatrogennego (od 0: brak do 3: śmiertelne) przez zespół składający się z nefrologa, kardiologa, gastroenterologa i farmaceuty klinicznego.
|
dni 7 po wypisie
|
|
liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: dni 35 po wypisie
|
liczba nieplanowanych hospitalizacji w każdej grupie
|
dni 35 po wypisie
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 7 dzień po wypisie pacjenta
|
pacjent będzie musiał powiedzieć o swoim zadowoleniu z zarządzania lekami przez pracowników służby zdrowia przy wypisie.
Zostanie oceniony za pomocą skali Likerta z 4 pozycjami.
|
7 dzień po wypisie pacjenta
|
|
zadowolenie farmaceutów społecznych z wymiany z farmaceutami szpitalnymi
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie pacjenta
|
farmaceuta społeczny będzie musiał wyrazić swoje zadowolenie z zarządzania lekami przez pracowników służby zdrowia przy wypisie.
Zostanie oceniony za pomocą skali Likerta z 4 pozycjami.
|
7 dni po wypisie pacjenta
|
|
czasu spędzonego przez farmaceutę szpitalnego na pojednaniu i komunikacji z farmaceutą środowiskowym
Ramy czasowe: w 2/3 dniu po wypisie
|
farmaceuta szpitalny zauważy czas poświęcony na pojednanie pacjenta i przekaże informacje farmaceucie środowiskowemu.
Czas będzie taki jak zadeklarowany przez farmaceutę szpitalnego
|
w 2/3 dniu po wypisie
|
|
odsetek leków zmodyfikowanych przez farmaceutę szpitalnego przy wypisie
Ramy czasowe: przy wypisie
|
przy wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xavier POURRAT, Pr, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREPS12-XP/REPHVIM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pojednanie
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University i inni współpracownicyZakończony