Comunicação entre farmacêuticos hospitalares e comunitários: impacto no gerenciamento de medicamentos na alta (REPHVIM)
Impacto da reconciliação de medicamentos na alta e comunicação farmacêutica entre farmacêuticos hospitalares e comunitários em problemas relacionados a medicamentos: protocolo de estudo para um estudo cruzado randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pontos de transição durante a hospitalização correm o risco de problemas relacionados a drogas (PRM), especialmente admissão e alta. Foi comprovado que o procedimento de reconciliação na admissão conduzido por um farmacêutico clínico diminui o DRP. O farmacêutico comunitário (CP) é muitas vezes o primeiro profissional de saúde que os pacientes encontram na alta. Ele/ela é responsável por dispensar seus medicamentos aos pacientes e fornecer informações sobre o tratamento. No entanto, devido à falta de informação, o farmacêutico comunitário nem sempre é capaz de identificar problemas e isso pode levar a dispensar medicamentos errados e/ou dosagem errada e/ou fornecer informações erradas. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da reconciliação de medicamentos realizada na alta, completada por uma comunicação entre o Farmacêutico Hospitalar (PS) e o farmacêutico comunitário sobre problemas relacionados a medicamentos durante os 7 dias após a alta em casa.
O estudo é um estudo cruzado randomizado em cluster. Envolve 21 hospitais universitários e não universitários franceses com 42 unidades de cuidados: 22 unidades médicas e 20 unidades cirúrgicas. Cada unidade (uma unidade corresponde a um cluster) está envolvida durante dois períodos consecutivos de 14 dias, que são designados aleatoriamente como "experimental" ou "controle", onde o controle corresponde aos cuidados habituais. Durante o período experimental, para cada paciente elegível que receber alta no período, será realizado um procedimento de reconciliação pelo PS, com comunicação ao paciente. O HP informará ainda o farmacêutico comunitário do paciente sobre a terapia medicamentosa do paciente [modificação na medicação caseira, medicamentos agudos prescritos, tratamentos arquivados e/ou resultados de laboratório para pesquisar o paciente]. Os pacientes elegíveis terão mais de 18 anos, frequentando o mesmo farmacêutico comunitário por pelo menos 3 meses. Excluiremos os pacientes com tempo de permanência superior a 21 dias (muitas modificações terapêuticas), os que não retornam ao domicílio e também os pacientes paliativos. O desfecho primário é um desfecho composto que associa qualquer tipo de uso indevido de drogas durante os 7 dias após a alta. Será avaliado por telefone no dia 7 (+/-2) por um farmacêutico responsável pelo estudo (PCS) que telefonará tanto para os pacientes quanto para os farmacêuticos comunitários. O desfecho secundário serão as internações não planejadas observadas em cada grupo avaliado por telefone no dia 35 (+/-5). Planejamos recrutar 1.176 pacientes, ou seja, 14 por período por unidade.
Este estudo avaliará o impacto de um procedimento de reconciliação na alta, seguido de uma comunicação entre o HP e os farmacêuticos comunitários. Também identificará o tipo de paciente para o qual a intervenção é mais relevante na França e pode ser generalizado para outros países que tenham a mesma organização de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ales, França, 30100
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Alès-Cévennes
-
Contato:
- Vincent BOUIX
- Número de telefone: +33(0)466783147
- E-mail: vbouix@ch-ales.fr
-
Angers, França, 49000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contato:
- Frédéric MOAL
- Número de telefone: +33(0)241354956
- E-mail: frmoal@chu-angers.fr
-
Investigador principal:
- Frédéric MOAL
-
Bethune, França, 62408
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier
-
Contato:
- Catherine FLORET
- Número de telefone: +33(0)321644133
- E-mail: cfloret@ch-bethune.fr
-
Investigador principal:
- Catherine FLORET
-
Blois, França, 41000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier
-
Contato:
- Mathilde EMONET
- Número de telefone: +33(0)254556633
- E-mail: emonetm@ch-blois.fr
-
Investigador principal:
- Mathilde EMONET
-
Brest, França, 29200
- Ainda não está recrutando
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Contato:
- Maud PERENNES
- Número de telefone: +33(0)298347600
- E-mail: maud.perennes@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Maud PERENNES
-
Clermont-ferrand, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- Hopital Estaing
-
Contato:
- Anne BOYER
- Número de telefone: +33(0)473357911
- E-mail: aboyer@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Anne BOYER
-
Colmar, França, 68000
- Ainda não está recrutando
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Contato:
- Christelle LEMARIGNIER
- Número de telefone: +33(0)389124240
- E-mail: christelle.lemarignier@ch-colmar.fr
-
Investigador principal:
- Christelle LEMARIGNIER
-
Compiegne, França, 60200
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Compiègne-Noyon
-
Contato:
- Anne-Marie LIEBBE
- Número de telefone: +33(0)344236465
- E-mail: am.liebbe@ch-compiegnenoyon.fr
-
Investigador principal:
- Anne-Marie LIEBBE
-
Grenoble, França, 38000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contato:
- Pierrick BEDOUCH
- Número de telefone: +33(0)476765496
- E-mail: pbedouch@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Pierrick BEDOUCH
-
Le Havre, França, 76290
- Ainda não está recrutando
- Hopital Jacques Monod
-
Contato:
- Dorothée LAURE-OLIVIER
- Número de telefone: +33(0)2 32 73 33 90
- E-mail: dorothee.olivier@ch-havre.fr
-
Investigador principal:
- Dorothée LAURE-OLIVIER
-
Le Mans, França, 72000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier
-
Contato:
- Anne-marie CAMINONDO
- Número de telefone: +33(0)243432846
- E-mail: amcaminondo@ch-lemans.fr
-
Investigador principal:
- Anne-Marie CAMINONDO
-
Marseille, França, 13000
- Ainda não está recrutando
- CHU Conception
-
Contato:
- Philippe MONGES
- Número de telefone: +33(0)491383935
- E-mail: Philippe.MONGES@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Philippe MONGES
-
Metz, França, 57085
- Ainda não está recrutando
- Hopital de Mercy Metz-Thionville
-
Contato:
- Grégory RONDELOT
- Número de telefone: +33(0)387553484
- E-mail: g.rondelot@chr-metz-thionville.fr
-
Investigador principal:
- Grégory RONDELOT
-
Nevers, França, 58000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Pierre Bérégovoy
-
Contato:
- Marie-Odette TISSERON-GUYOT
- Número de telefone: +33(0)386937086
- E-mail: marieodette.tisseron@ch-nevers.fr
-
Investigador principal:
- Marie-Odette TISSERON-GUYOT
-
Nice, França, 06000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Archet
-
Contato:
- Rémy COLLOMP
- Número de telefone: +33(0)492039281
- E-mail: COLLOMP.R@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Rémy COLLOMP
-
Nimes, França, 30000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier
-
Contato:
- Clarisse ROUX
- Número de telefone: +33(0)466683739
- E-mail: clarisse.roux@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Clarisse ROUX
-
Poitiers, França, 86000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contato:
- Sophie SURY-LESTAGE
- Número de telefone: +33(0)549443801
- E-mail: sophie.SURY-LESTAGE@chu-poitiers.fr
-
Investigador principal:
- Sophie SURY-LESTAGE
-
Saint Mande, França, 94160
- Ainda não está recrutando
- Hopital Inter Armées
-
Contato:
- Virginie LAMAND
- Número de telefone: +33(0)143985038
- E-mail: lamand.virginie@gmail.com
-
Investigador principal:
- Virginie LAMAND
-
Strasbourg, França, 67000
- Ainda não está recrutando
- Hopital de Hautepierre
-
Contato:
- Bénédicte GOURIEUX
- Número de telefone: +33(0)388127803
- E-mail: benedicte.gourieux@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Bénédicte GOURIEUX
-
Toulouse, França, 31000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contato:
- Cécile LEBAUDY
- Número de telefone: +33(0)561776418
- E-mail: lebaudy.c@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Cécile LEBAUDY
-
Tours, França, 37000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contato:
- Xavier POURRAT
- Número de telefone: +33(0)234389539
- E-mail: x.pourrat@chu-tours.fr
-
Investigador principal:
- Xavier POURRAT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos
- pacientes que frequentam o mesmo CP por pelo menos 3 meses
- pacientes falando francês
Critério de exclusão:
- pacientes com tempo de permanência superior a 21 dias (muitas modificações terapêuticas),
- pacientes que não voltam para casa,
- pacientes paliativos e/ou expectativa de fim de vida
- pacientes que não darão seu consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: intervenção
pacientes com procedimento de reconciliação na alta e incluídos no processo de troca
|
reconciliação de medicamentos na alta e comunicação desta intervenção ao farmacêutico comunitário do paciente
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
Cuidados usuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
problemas relacionados com drogas (DRP)
Prazo: 7 dias após a alta do paciente
|
O desfecho primário é um desfecho composto associado a todos os problemas/disfunções que podem ser observados do hospital para casa durante 7 dias após a alta.
Estaremos levando em consideração a ocorrência de uma disfunção toda vez que ocorrer um dos seguintes problemas: - primeiro problema com drogas; o remédio que o paciente toma tem um problema: não é o remédio certo (Nome, forma, via, dose).
A falha pode ser 1) um erro entre o processamento da transcrição na admissão e na alta, 2) uma modificação terapêutica relacionada à restrição do formulário terapêutico, a medicação caseira é substituída por outra que pode ser menos adaptada ao paciente, 3) um erro ligado à escrita.
Segundo: paciente devido a paciente; o paciente não toma o que foi prescrito e/ou os tratamentos que ele toma são interrompidos.
Terceiro- :presença de lacuna na continuidade e duração da terapia: o paciente não pode tomar a medicação quando vem na farmácia
|
7 dias após a alta do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
todos os compostos da medida de resultado primário composto (erros do paciente, erro médico e DRP)
Prazo: dia 7 após a alta
|
dia 7 após a alta
|
|
|
impacto clínico dos problemas
Prazo: 7 dias após a alta
|
todos os problemas serão pontuados quanto ao potencial impacto iatrogênico (de 0: nenhum a 3: fatal) por uma equipe associada a um nefrologista, um cardiologista, um gastroenterologista e um farmacêutico clínico.
|
7 dias após a alta
|
|
número de internações não planejadas
Prazo: dias 35 após a alta
|
número de internações não planejadas em cada grupo
|
dias 35 após a alta
|
|
satisfação do paciente
Prazo: dia 7 após a alta do paciente
|
o paciente terá que relatar sua satisfação com o manejo de seus medicamentos pelos profissionais de saúde no momento da alta.
Será avaliado por uma escala Likert com 4 itens.
|
dia 7 após a alta do paciente
|
|
satisfação do farmacêutico comunitário sobre trocas com farmacêuticos hospitalares
Prazo: 7 dias após a alta do paciente
|
o farmacêutico comunitário terá que relatar sua satisfação com o manejo de seus medicamentos pelos profissionais de saúde na alta.
Será avaliado por uma escala Likert com 4 itens.
|
7 dias após a alta do paciente
|
|
tempo gasto pelo farmacêutico hospitalar na reconciliação e comunicação ao farmacêutico comunitário
Prazo: no dia 2/3 após a alta
|
o farmacêutico hospitalar perceberá o tempo gasto na reconciliação do paciente e comunicará as informações ao farmacêutico comunitário.
Os horários serão os declarados pelo farmacêutico hospitalar
|
no dia 2/3 após a alta
|
|
percentual de prescrição de medicamentos modificada pelo farmacêutico hospitalar na alta
Prazo: na alta
|
na alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xavier POURRAT, Pr, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PREPS12-XP/REPHVIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em reconciliação
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University e outros colaboradoresConcluídoToxicidade de MedicamentosEstados Unidos