Komunikace mezi nemocničními a komunitními lékárníky: Vliv na léčbu léků při propuštění (REPHVIM)
Vliv sladění léků při propuštění a farmaceutická komunikace mezi nemocničními a komunitními lékárníky na problémy související s léky: Protokol studie pro klastrový randomizovaný křížový test
Přehled studie
Detailní popis
Přechodové body během hospitalizace jsou ohroženy drogovými problémy (DRP), zejména přijetím a propuštěním. Bylo prokázáno, že rekonciliační procedura při příjmu vedená klinickým farmaceutem snižuje DRP. Komunitní lékárník (CP) je často prvním zdravotnickým pracovníkem, se kterým se pacienti při propuštění setkají. Má na starosti výdej jejich léků pacientům a poskytování informací o léčbě. Kvůli nedostatku informací však lékárník není vždy schopen identifikovat problémy, což může vést k výdeji nesprávných léků a/nebo nesprávného dávkování a/nebo poskytnutí nesprávných informací. Cílem této studie je zhodnotit dopad drogového sladění provedeného při propuštění, doplněného komunikací mezi nemocničním lékárníkem (HP) a komunitním lékárníkem na problém související s drogami během 7 dnů po propuštění z domova.
Studie je klastrově randomizovaná zkřížená studie. Zahrnuje 21 francouzských univerzitních a neuniverzitních nemocnic se 42 jednotkami péče: 22 lékařskými jednotkami a 20 chirurgickými jednotkami. Každá jednotka (jednotka odpovídá shluku) je zapojena během dvou po sobě jdoucích 14denních období, která jsou náhodně přiřazena jako „experimentální“ nebo „kontrolní“, kde kontrola odpovídá obvyklé péči. Během experimentálního období bude u každého způsobilého pacienta propuštěného během tohoto období HP proveden postup sesouhlasení s komunikací s pacientem. HP bude dále informovat lékárníka z komunity pacienta o lékové terapii pacienta [úpravy v domácí léčbě, předepisování akutních léků, odložené léčby a/nebo výsledky laboratorních vyšetření k průzkumu pacienta]. Způsobilí pacienti budou starší 18 let a budou navštěvovat stejného komunitního lékárníka po dobu nejméně 3 měsíců. Vyřadíme pacienty s délkou pobytu nad 21 dní (příliš mnoho terapeutických modifikací), ty, kteří se nevracejí domů, a také paliativního pacienta. Primárním výsledkem je složený výsledek, který spojuje jakýkoli druh zneužívání drog během 7 dnů po propuštění. Bude posouzeno telefonicky v den 7 (+/-2) lékárníkem odpovědným za studii (PCS), který bude telefonovat pacientům i komunitním lékárníkům. Sekundárním výsledkem budou neplánované hospitalizace pozorované v každé skupině, které byly telefonicky hodnoceny 35. den (+/-5). Plánujeme přijmout 1 176 pacientů, tj. 14 za období na jednotku.
Tato studie posoudí dopad smírčího postupu při propuštění, po kterém následuje komunikace mezi HP a komunitními lékárníky. Identifikuje také typ pacientů, pro které je intervence ve Francii nejrelevantnější, a lze ji zobecnit na další země, které mají stejnou organizaci péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ales, Francie, 30100
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Alès-Cévennes
-
Kontakt:
- Vincent BOUIX
- Telefonní číslo: +33(0)466783147
- E-mail: vbouix@ch-ales.fr
-
Angers, Francie, 49000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Frédéric MOAL
- Telefonní číslo: +33(0)241354956
- E-mail: frmoal@chu-angers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric MOAL
-
Bethune, Francie, 62408
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Catherine FLORET
- Telefonní číslo: +33(0)321644133
- E-mail: cfloret@ch-bethune.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine FLORET
-
Blois, Francie, 41000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Mathilde EMONET
- Telefonní číslo: +33(0)254556633
- E-mail: emonetm@ch-blois.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathilde EMONET
-
Brest, Francie, 29200
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de la cavale blanche
-
Kontakt:
- Maud PERENNES
- Telefonní číslo: +33(0)298347600
- E-mail: maud.perennes@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maud PERENNES
-
Clermont-ferrand, Francie, 63000
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Estaing
-
Kontakt:
- Anne BOYER
- Telefonní číslo: +33(0)473357911
- E-mail: aboyer@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne BOYER
-
Colmar, Francie, 68000
- Zatím nenabíráme
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Kontakt:
- Christelle LEMARIGNIER
- Telefonní číslo: +33(0)389124240
- E-mail: christelle.lemarignier@ch-colmar.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christelle LEMARIGNIER
-
Compiegne, Francie, 60200
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Compiègne-Noyon
-
Kontakt:
- Anne-Marie LIEBBE
- Telefonní číslo: +33(0)344236465
- E-mail: am.liebbe@ch-compiegnenoyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Marie LIEBBE
-
Grenoble, Francie, 38000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Pierrick BEDOUCH
- Telefonní číslo: +33(0)476765496
- E-mail: pbedouch@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierrick BEDOUCH
-
Le Havre, Francie, 76290
- Zatím nenabíráme
- Hopital Jacques Monod
-
Kontakt:
- Dorothée LAURE-OLIVIER
- Telefonní číslo: +33(0)2 32 73 33 90
- E-mail: dorothee.olivier@ch-havre.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dorothée LAURE-OLIVIER
-
Le Mans, Francie, 72000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Anne-marie CAMINONDO
- Telefonní číslo: +33(0)243432846
- E-mail: amcaminondo@ch-lemans.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Marie CAMINONDO
-
Marseille, Francie, 13000
- Zatím nenabíráme
- CHU Conception
-
Kontakt:
- Philippe MONGES
- Telefonní číslo: +33(0)491383935
- E-mail: Philippe.MONGES@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe MONGES
-
Metz, Francie, 57085
- Zatím nenabíráme
- Hopital de Mercy Metz-Thionville
-
Kontakt:
- Grégory RONDELOT
- Telefonní číslo: +33(0)387553484
- E-mail: g.rondelot@chr-metz-thionville.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grégory RONDELOT
-
Nevers, Francie, 58000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Pierre Bérégovoy
-
Kontakt:
- Marie-Odette TISSERON-GUYOT
- Telefonní číslo: +33(0)386937086
- E-mail: marieodette.tisseron@ch-nevers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Odette TISSERON-GUYOT
-
Nice, Francie, 06000
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Archet
-
Kontakt:
- Rémy COLLOMP
- Telefonní číslo: +33(0)492039281
- E-mail: COLLOMP.R@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rémy COLLOMP
-
Nimes, Francie, 30000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Clarisse ROUX
- Telefonní číslo: +33(0)466683739
- E-mail: clarisse.roux@chu-nimes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clarisse ROUX
-
Poitiers, Francie, 86000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Sophie SURY-LESTAGE
- Telefonní číslo: +33(0)549443801
- E-mail: sophie.SURY-LESTAGE@chu-poitiers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie SURY-LESTAGE
-
Saint Mande, Francie, 94160
- Zatím nenabíráme
- Hopital Inter Armées
-
Kontakt:
- Virginie LAMAND
- Telefonní číslo: +33(0)143985038
- E-mail: lamand.virginie@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginie LAMAND
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Zatím nenabíráme
- Hopital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Bénédicte GOURIEUX
- Telefonní číslo: +33(0)388127803
- E-mail: benedicte.gourieux@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bénédicte GOURIEUX
-
Toulouse, Francie, 31000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Cécile LEBAUDY
- Telefonní číslo: +33(0)561776418
- E-mail: lebaudy.c@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile LEBAUDY
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Xavier POURRAT
- Telefonní číslo: +33(0)234389539
- E-mail: x.pourrat@chu-tours.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier POURRAT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienty starší 18 let
- pacienti navštěvující stejnou CP po dobu alespoň 3 měsíců
- pacienti mluvící francouzsky
Kritéria vyloučení:
- pacienti s pobytem delším než 21 dní (příliš mnoho terapeutických úprav),
- pacientů, kteří se nevrátí domů,
- paliativních pacientů a/nebo očekávaného konce života
- pacientů, kteří nedají svůj informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah
pacientů se smírčím postupem při propuštění a zařazených do procesu výměny
|
sladění léků při propuštění a sdělení této intervence lékárníkovi komunity pacienta
|
|
NO_INTERVENTION: řízení
běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
problémy související s drogami (DRP)
Časové okno: 7 dní po propuštění pacienta
|
Primárním výsledkem je složený cílový ukazatel spojený se všemi problémy/dysfunkcemi, které lze pozorovat z nemocnice domů během 7 dnů po propuštění.
Výskyt dysfunkce budeme brát v úvahu pokaždé, když se vyskytne některý z následujících problémů: - první problém s drogami; lék užívaný pacientem má problém: není to správný lék (název, forma, cesta, dávka).
Na vině může být 1) chyba mezi zpracováním přepisu při příjmu a propuštění, 2) terapeutická úprava související s omezením terapeutické formulace, domácí medikace je nahrazena jinou, která může být pacientovi méně přizpůsobena, 3) chyba spojená s psaním.
Za druhé: pacient kvůli pacientovi; pacient neužívá to, co mu bylo předepsáno a/nebo léčba, kterou užívá, je ukončena.
Za třetí – přítomnost mezery v kontinuitě a délce léčby: pacient nemohl mít své léky, když přišel do lékárny
|
7 dní po propuštění pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všechny sloučeniny složeného měření primárního výsledku (chyby pacienta, lékařská chyba a DRP)
Časové okno: 7. den po propuštění
|
7. den po propuštění
|
|
|
klinický dopad problémů
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
všechny problémy budou hodnoceny z hlediska potenciálního iatrogenního dopadu (od 0: žádný do 3: smrtelný) týmem složeným z nefrologa, kardiologa, gastroenterologa a klinického farmaceuta.
|
7 dní po propuštění
|
|
počet neplánovaných hospitalizací
Časové okno: 35 dní po propuštění
|
počet neplánovaných hospitalizací v každé skupině
|
35 dní po propuštění
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 7. den po propuštění pacienta
|
pacient bude muset při propuštění sdělit svou spokojenost s léčbou léků ze strany zdravotníků.
Bude hodnoceno Likertovou škálou se 4 položkami.
|
7. den po propuštění pacienta
|
|
spokojenost komunitních lékárníků ohledně výměn s nemocničními lékárníky
Časové okno: 7 dní po propuštění pacienta
|
komunitní lékárník bude muset při propuštění říci, jak je spokojený s řízením léků ze strany zdravotníků.
Bude hodnoceno Likertovou škálou se 4 položkami.
|
7 dní po propuštění pacienta
|
|
čas strávený nemocničním lékárníkem při usmíření a komunikaci s komunitním lékárníkem
Časové okno: v den 2/3 po propuštění
|
nemocniční lékárník si všimne času stráveného smířením s pacientem a sdělí informace místnímu lékárníkovi.
Čas budou ty, které deklaruje nemocniční lékárník
|
v den 2/3 po propuštění
|
|
procento předpisu léků upraveného nemocničním lékárníkem při propuštění
Časové okno: při vypouštění
|
při vypouštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xavier POURRAT, Pr, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PREPS12-XP/REPHVIM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na smíření
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno