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Comunicazione tra farmacisti ospedalieri e di comunità: impatto sulla gestione dei farmaci alla dimissione (REPHVIM)

23 gennaio 2014 aggiornato da: University Hospital, Tours

Impatto della riconciliazione dei farmaci alla dimissione e della comunicazione farmaceutica tra farmacisti ospedalieri e di comunità sui problemi correlati ai farmaci: protocollo di studio per una sperimentazione cross-over randomizzata a cluster

Questo studio valuterà l'impatto di una comunicazione tra farmacista ospedaliero e farmacisti di comunità oltre alla procedura di riconciliazione dei farmaci alla dimissione. Sarà condotto in 21 ospedali pubblici francesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I punti di transizione durante il ricovero sono a rischio di problemi correlati alla droga (DRP), in particolare l'ammissione e la dimissione. È stato dimostrato che la procedura di riconciliazione al momento del ricovero condotta da un farmacista clinico riduce il DRP. Il farmacista di comunità (CP) è spesso il primo professionista sanitario che i pazienti incontrano alla dimissione. È incaricato di dispensare i farmaci ai pazienti e fornire informazioni sul trattamento. Tuttavia, a causa della mancanza di informazioni, il farmacista di comunità non è sempre in grado di identificare i problemi e ciò può portare a dispensare farmaci e/o dosaggi errati e/o fornire informazioni errate. L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della riconciliazione dei farmaci eseguita alla dimissione completata da una comunicazione tra il farmacista ospedaliero (HP) e il farmacista di comunità sul problema correlato alla droga durante i 7 giorni successivi alla dimissione a casa.

Lo studio è uno studio incrociato randomizzato a grappolo. Coinvolge 21 ospedali francesi universitari e non universitari con 42 unità di cura: 22 unità mediche e 20 unità chirurgiche. Ogni unità (un'unità corrisponde a un cluster) è coinvolta durante due periodi consecutivi di 14 giorni che vengono assegnati in modo casuale come "sperimentale" o "controllo" dove il controllo corrisponde alla cura abituale. Durante il periodo sperimentale, per ogni paziente idoneo dimesso nel periodo, verrà eseguita una procedura di conciliazione da parte del PdS, con comunicazione al paziente. L'HP informerà ulteriormente il farmacista della comunità del paziente sulla terapia farmacologica del paziente [modifica dei farmaci domiciliari, farmaci acuti prescritti, trattamenti accantonati e/o risultati di laboratorio per esaminare il paziente]. I pazienti idonei avranno più di 18 anni, frequentando lo stesso farmacista di comunità per almeno 3 mesi. Escluderemo i pazienti con una degenza superiore a 21 giorni (troppe modifiche terapeutiche), quelli che non tornano a casa e anche il paziente palliativo. L'esito primario è un risultato composito che associa qualsiasi tipo di abuso di droghe durante i 7 giorni successivi alla dimissione. Sarà valutato telefonicamente al giorno 7 (+/-2) da un farmacista responsabile dello studio (PCS) telefonerà sia ai pazienti che ai farmacisti della comunità. L'esito secondario saranno i ricoveri non pianificati osservati in ciascun gruppo valutati telefonicamente al giorno 35 (+/-5). Prevediamo di reclutare 1.176 pazienti, ovvero 14 per periodo per unità.

Questo studio valuterà l'impatto di una procedura di riconciliazione alla dimissione seguita da una comunicazione tra HP ei farmacisti comunitari. Inoltre identificherà il tipo di pazienti per i quali l'intervento è più rilevante in Francia e può essere generalizzato ad altri paesi che hanno la stessa organizzazione di assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ales, Francia, 30100
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Alès-Cévennes
        • Contatto:
      • Angers, Francia, 49000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric MOAL
      • Bethune, Francia, 62408
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine FLORET
      • Blois, Francia, 41000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathilde EMONET
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Cavale Blanche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maud PERENNES
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Estaing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne BOYER
      • Colmar, Francia, 68000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christelle LEMARIGNIER
      • Compiegne, Francia, 60200
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Compiègne-Noyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Marie LIEBBE
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierrick BEDOUCH
      • Le Havre, Francia, 76290
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Jacques Monod
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorothée LAURE-OLIVIER
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Marie CAMINONDO
      • Marseille, Francia, 13000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Conception
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe MONGES
      • Metz, Francia, 57085
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital de Mercy Metz-Thionville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grégory RONDELOT
      • Nevers, Francia, 58000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Pierre Bérégovoy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Odette TISSERON-GUYOT
      • Nice, Francia, 06000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Archet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rémy COLLOMP
      • Nimes, Francia, 30000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clarisse ROUX
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie SURY-LESTAGE
      • Saint Mande, Francia, 94160
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Inter Armées
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginie LAMAND
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital de Hautepierre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bénédicte GOURIEUX
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile LEBAUDY
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier POURRAT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti che frequentano lo stesso CP per almeno 3 mesi
  • pazienti che parlano francese

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una degenza superiore a 21 giorni (troppe modifiche terapeutiche),
  • pazienti che non tornano a casa,
  • pazienti palliativi e/o fine vita previsto
  • pazienti che non daranno il loro consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento
pazienti con procedura di conciliazione alla dimissione e inseriti nel processo di scambio
Altro: riconciliazione
riconciliazione farmacologica alla dimissione e comunicazione di tale intervento al farmacista territoriale del paziente
NESSUN_INTERVENTO: controllo
consueta cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
problemi correlati alla droga (DRP)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione del paziente
L'esito primario è un endpoint composito associato a tutti i problemi/disfunzioni che possono essere osservati dall'ospedale a casa durante i 7 giorni successivi alla dimissione. Prenderemo in considerazione l'insorgenza di una disfunzione ogni volta che si verificherà uno dei seguenti problemi: - primo problema di droga; il farmaco assunto dal paziente ha un problema: non è il farmaco giusto (Nome, forma, via, dose). La colpa può essere 1) un errore tra l'elaborazione della trascrizione all'ingresso e alla dimissione, 2) una modifica terapeutica legata alla restrizione del formulario terapeutico, il farmaco domiciliare è sostituito da un altro che può essere meno adatto al paziente, 3) un errore legato alla scrittura. Secondo: paziente a causa di paziente; il paziente non assume quanto prescritto e/o le cure che assume vengono interrotte. Terzo: presenza di una lacuna nella continuità e nella durata della terapia: il paziente non potrebbe avere le sue medicine quando viene in farmacia
7 giorni dopo la dimissione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti i composti della misura dell'esito primario composito (errori del paziente, errore medico e DRP)
Lasso di tempo: 7° giorno dopo la dimissione
7° giorno dopo la dimissione
impatto clinico dei problemi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
a tutti i problemi verrà assegnato un punteggio del potenziale impatto iatrogeno (da 0: nessuno a 3: fatale) da un'équipe composta da un nefrologo, un cardiologo, un gastroenterologo e un farmacista clinico.
7 giorni dopo la dimissione
numero di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: giorni 35 dopo la dimissione
numero di ricoveri non programmati in ciascun gruppo
giorni 35 dopo la dimissione
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 7° giorno dalla dimissione del paziente
il paziente dovrà esprimere la propria soddisfazione per la gestione dei farmaci da parte degli operatori sanitari alla dimissione. Sarà valutato da una scala Likert con 4 item.
7° giorno dalla dimissione del paziente
soddisfazione dei farmacisti di comunità per gli scambi con i farmacisti ospedalieri
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione del paziente
il farmacista di comunità dovrà esprimere la propria soddisfazione per la gestione dei farmaci da parte degli operatori sanitari alla dimissione. Sarà valutato da una scala Likert con 4 item.
7 giorni dopo la dimissione del paziente
tempo dedicato dal farmacista ospedaliero alla riconciliazione e alla comunicazione al farmacista di comunità
Lasso di tempo: al giorno 2/3 dopo la dimissione
il farmacista ospedaliero prenderà nota del tempo dedicato alla riconciliazione del paziente e comunicherà le informazioni al farmacista di comunità. I tempi saranno quelli dichiarati dal farmacista ospedaliero
al giorno 2/3 dopo la dimissione
percentuale di prescrizione di farmaci modificata dal farmacista ospedaliero alla dimissione
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xavier POURRAT, Pr, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPS12-XP/REPHVIM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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