Innocuité et efficacité d'Oshadi D et d'Oshadi R chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire avant l'exérèse tumorale d'une étude de phase 2

Critère d'intégration:

• Âge > 21 ans avec diagnostic tissulaire confirmé de CBC local.
• Le patient est candidat à l'exérèse chirurgicale du BCC dans quelques mois.
• Lésion BCC ≥ 10 mm dans son diamètre le plus long.
• Les patientes fertiles sexuellement actives et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées pendant le traitement et 3 mois après la dernière dose des médicaments à l'étude.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
• Le patient doit comprendre et être disposé à donner son consentement éclairé écrit avant toute procédure ou évaluation de l'étude et être disposé à respecter tous les calendriers et exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie intercurrente non contrôlée ou tout antécédent d'anomalie cardiaque, rénale, neurologique, métabolique, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique significative, de maladie hépatique chronique ou de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude ou confondrait les résultats.
• Autre maladie cancéreuse active.
• Créatinine sérique > 1,5 mg/dL pour les hommes et > 1,4 mg/dL pour les femmes.
• Patiente qui allaite ou qui a un test de grossesse positif lors du dépistage ou à tout moment de l'étude.
• Tout événement cardiovasculaire aigu au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion.
• Insuffisance cardiaque congestive symptomatique avec fraction d'éjection < 30 %.
• Le patient a des résultats de test de temps de prothrombine/rapport international de normalisation (PT/INR) ou de temps de thromboplastine partielle (PTT) > 1,3 UNL.
• Hémoglobine ≤ 11 g/dL
• Plaquettes < 150 000 par microlitre
• Numération leucocytaire < 3 000 x 109/L et/ou nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 109/L
• Troubles de la déglutition importants.
• Antécédents de chirurgie de l'intestin grêle.
• Tout antécédent de radiothérapie pelvienne ou abdominale.
• Syndrome de malabsorption préexistant, syndrome du côlon irritable ou autre situation clinique pouvant affecter l'absorption orale.
• Les troubles mentaux.
• Incapacité à donner un consentement éclairé écrit.