Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Oshadi D i Oshadi R u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym przed wycięciem guza – badanie fazy 2

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Oshadi Drug Administration

Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Oshadi D i Oshadi R u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym (BCC) przed wycięciem guza – badanie fazy II

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, nierandomizowanym, otwartym badaniem kohortowym z dwiema dawkami, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Oshadi D i Oshadi R u pacjentów z BCC. Pacjenci będą otrzymywać Oshadi D i Oshadi R przez 60 -90 dni do planowanego chirurgicznego wycięcia zmiany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 21 lat z potwierdzonym tkankowo rozpoznaniem miejscowego BCC.
  • Pacjent jest kandydatem do chirurgicznego wycięcia BCC za kilka miesięcy.
  • Zmiana BCC ≥10 mm w najdłuższej średnicy.
  • Aktywni seksualnie płodni pacjenci i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji podczas terapii i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi rozumieć i być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi lub ocenami oraz być chętny do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub jakiekolwiek istotne nieprawidłowości sercowe, nerkowe, neurologiczne, metaboliczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne w wywiadzie, przewlekła choroba wątroby lub jakakolwiek inna choroba, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić badanie lub zakłócić wyniki.
  • Inna czynna choroba nowotworowa.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl u mężczyzn i > 1,4 mg/dl u kobiet.
  • Pacjentki, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania.
  • Jakiekolwiek ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 30%.
  • Pacjent ma wyniki testu czasu protrombinowego/międzynarodowego współczynnika normalizacji (PT/INR) lub częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 1,3 UNL.
  • Hemoglobina ≤ 11 g/dl
  • Płytki krwi < 150 000 na mikrolitr
  • Liczba białych krwinek <3000 x 109/l i/lub bezwzględna liczba neutrofili <1,5 x 109/l
  • Znaczące zaburzenia połykania.
  • Historia chirurgii jelita cienkiego.
  • Jakakolwiek historia napromieniania miednicy lub jamy brzusznej.
  • Istniejący wcześniej zespół złego wchłaniania, zespół jelita drażliwego lub inna sytuacja kliniczna, która może wpływać na wchłanianie po podaniu doustnym.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oshadi D i Oshadi R
Środki przeciwnowotworowe
Lek: Oshadi D & Oshadi R
Środki przeciwnowotworowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: zakończenie leczenia (dzień 60 lub 90)
zakończenie leczenia (dzień 60 lub 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: zakończenie leczenia (dzień 60 lub 90)
zakończenie leczenia (dzień 60 lub 90)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować czas trwania leczenia w celu uzyskania odpowiedzi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oszacowanie czasu trwania leczenia potrzebnego do uzyskania odpowiedzi
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Śledczy

  • Główny śledczy: Lior Heller, Prof., Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS-BCC-P2-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCK

Badania kliniczne na Oshadi D & Oshadi R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj