Seguridad y eficacia de Oshadi D y Oshadi R en pacientes con carcinoma de células basales antes de la escisión del tumor en un estudio de fase 2

Criterios de inclusión:

• Edad > 21 años con diagnóstico confirmado por tejido de CBC local.
• El paciente es candidato para la escisión quirúrgica del BCC en pocos meses.
• Lesión de BCC ≥ 10 mm en su diámetro más largo.
• Los pacientes fértiles sexualmente activos y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante la terapia y 3 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
• El paciente debe comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento o evaluación del estudio y estar dispuesto a cumplir con todos los cronogramas y requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad intercurrente no controlada o cualquier antecedente de anomalía cardíaca, renal, neurológica, metabólica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica significativa, enfermedad hepática crónica o cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio o confundir los resultados.
• Otra enfermedad cancerosa activa.
• Creatinina sérica > 1,5 mg/dl para hombres y > 1,4 mg/dl para mujeres.
• Paciente mujer que está amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o en cualquier momento durante el estudio.
• Cualquier evento cardiovascular agudo durante los últimos 6 meses antes de la inclusión.
• Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática con fracción de eyección < 30%.
• El paciente tiene resultados de prueba de tiempo de protrombina/índice de normalización internacional (PT/INR) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,3 UNL.
• Hemoglobina ≤ 11 g/dL
• Plaquetas < 150.000 por microlitro
• Recuento de glóbulos blancos <3.000 x 109/L y/o recuento absoluto de neutrófilos <1,5 x 109/L
• Trastornos significativos de la deglución.
• Historia de la cirugía del intestino delgado.
• Cualquier antecedente de radiación pélvica o abdominal.
• Síndrome de malabsorción preexistente, síndrome del intestino irritable u otra situación clínica que pueda afectar la absorción oral.
• Desordenes mentales.
• Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.