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Sicherheit und Wirksamkeit von Oshadi D und Oshadi R bei Basalzellkarzinompatienten vor der Tumorexzision eine Phase-2-Studie

16. April 2018 aktualisiert von: Oshadi Drug Administration

Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oshadi D und Oshadi R bei Patienten mit Basalzellkarzinom (BCC) vor der Tumorexzision – eine Phase-II-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, nicht randomisierte, offene klinische Studie mit zwei Dosen an einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oshadi D und Oshadi R bei Patienten mit BCC. Die Patienten erhalten Oshadi D und Oshadi R für 60-90 Tage bis zur geplanten chirurgischen Entfernung der Läsion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 21 Jahre mit gewebebestätigter Diagnose eines lokalen BCC.
  • Der Patient ist Kandidat für eine chirurgische Exzision des BCC in wenigen Monaten.
  • BCC-Läsion ≥10 mm im längsten Durchmesser.
  • Sexuell aktive, fruchtbare Patienten und ihre Partner müssen zustimmen, während der Therapie und 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Der Patient muss verstehen und bereit sein, vor Studienverfahren oder -bewertungen eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung zu erteilen, und bereit sein, alle Studienpläne und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder eine Vorgeschichte mit signifikanten kardialen, renalen, neurologischen, metabolischen, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen Anomalien, chronischen Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen würden.
  • Andere aktive Krebserkrankung.
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl bei Männern und > 1,4 mg/dl bei Frauen.
  • Weibliche Patientin, die stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie hat.
  • Jedes akute kardiovaskuläre Ereignis während der letzten 6 Monate vor der Aufnahme.
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 30 %.
  • Der Patient hat Testergebnisse der Prothrombinzeit/International Normalization Ratio (PT/INR) oder der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) > 1,3 UNL.
  • Hämoglobin ≤ 11 g/dl
  • Blutplättchen < 150.000 pro Mikroliter
  • Leukozytenzahl < 3.000 x 109/l und/oder absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l
  • Deutliche Schluckstörungen.
  • Geschichte der Dünndarmchirurgie.
  • Jede Vorgeschichte von Becken- oder Bauchbestrahlung.
  • Vorbestehendes Malabsorptionssyndrom, Reizdarmsyndrom oder eine andere klinische Situation, die die orale Resorption beeinträchtigen könnte.
  • Psychische Störungen.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oshadi D und Oshadi R
Antitumormittel
Arzneimittel: Oshadi D & Oshadi R
Antitumormittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Behandlungsende (Tag 60 oder 90)
Behandlungsende (Tag 60 oder 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist die Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Behandlungsende (Tag 60 oder 90)
Behandlungsende (Tag 60 oder 90)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Dauer der Behandlung abzuschätzen, um ein Ansprechen zu erzielen
Zeitfenster: 9 Monate
Um die Dauer der Behandlung abzuschätzen, die erforderlich ist, um ein Ansprechen zu erzielen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Ermittler

  • Hauptermittler: Lior Heller, Prof., Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS-BCC-P2-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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