Sikkerhed og effektivitet af Oshadi D og Oshadi R i basalcellekarcinompatienter før tumorudskæring en fase 2-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Alder > 21 år med vævsbekræftet diagnose af lokal BCC.
• Patienten er kandidat til kirurgisk excision af BCC om få måneder.
• BCC læsion ≥10 mm i sin længste diameter.
• Seksuelt aktive fertile patienter og deres partnere skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder under behandlingen og 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlerne.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningen.
• Patienten skal forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer eller evalueringer og være villig til at overholde alle undersøgelsesplaner og krav.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret interkurrent sygdom eller enhver historie med signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk abnormitet, kronisk leversygdom eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre undersøgelsen eller forvirre resultaterne.
• Anden aktiv kræftsygdom.
• Serumkreatinin > 1,5 mg/dL for mænd og > 1,4 mg/dL for kvinder.
• Kvindelig patient, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Enhver akut kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder før inklusion.
• Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens med ejektionsfraktion < 30 %.
• Patienten har testresultater for protrombintid/international normalisering (PT/INR) eller partiel tromboplastintid (PTT) > 1,3 UNL.
• Hæmoglobin ≤ 11 g/dL
• Blodplader < 150.000 pr. mikroliter
• Antal hvide blodlegemer <3.000 x109/L og/eller absolut antal neutrofiler <1,5 x 109/L
• Betydelige synkebesvær.
• Historie om tyndtarmskirurgi.
• Enhver historie med bækken- eller abdominal stråling.
• Eksisterende malabsorptionssyndrom, irritabel tyktarm eller anden klinisk situation, som kan påvirke oral absorption.
• Psykiske lidelser.
• Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.