Oshadi D:n ja Oshadi R:n turvallisuus ja teho tyvisolusyöpäpotilailla ennen kasvaimen leikkausta, vaiheen 2 tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > 21 vuotta, kudosvahvistettu paikallinen BCC-diagnoosi.
• Potilas on ehdokas BCC:n kirurgiseen leikkaukseen muutaman kuukauden kuluttua.
• BCC-vaurio ≥10 mm pisimmällä halkaisijallaan.
• Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten potilaiden ja heidän kumppaninsa tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
• Potilaan on ymmärrettävä ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjä tai arviointeja ja oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusaikatauluja ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon väliaikainen sairaus tai mikä tahansa historiallinen merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen poikkeavuus, krooninen maksasairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimusta tai sekoittaisi tuloksia.
• Muu aktiivinen syöpäsairaus.
• Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä ja > 1,4 mg/dl naisilla.
• Naispotilas, joka imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Kaikki akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
• Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 30 %.
• Potilaalla on protrombiiniaika/kansainvälisen normalisointisuhteen (PT/INR) tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) testitulokset > 1,3 UNL.
• Hemoglobiini ≤ 11 g/dl
• Verihiutaleita < 150 000 mikrolitrassa
• Valkosolujen määrä <3 000 x 109/l ja/tai absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l
• Merkittävät nielemishäiriöt.
• Ohutsuolen leikkauksen historia.
• Mikä tahansa lantion tai vatsan alueen säteilyhistoria.
• Aiempi imeytymishäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muu kliininen tilanne, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen.
• Mielenterveyshäiriöt.
• Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.