Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Oshadi D и Oshadi R у пациентов с базальноклеточной карциномой перед удалением опухоли в исследовании фазы 2

16 апреля 2018 г. обновлено: Oshadi Drug Administration

Открытое исследование в одном центре для оценки безопасности и эффективности Oshadi D и Oshadi R у пациентов с базально-клеточной карциномой (BCC) до удаления опухоли - исследование фазы II

Это исследование является нерандомизированным, открытым, двухдозовым, одноцентровым клиническим исследованием для оценки безопасности и эффективности Oshadi D и Oshadi R у пациентов с БКК. Пациенты будут получать Ошади Д и Ошади Р в течение 60-90 дней до запланированного хирургического удаления очага поражения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 21 года с тканевым подтвержденным диагнозом местного базально-клеточного рака.
  • Пациент является кандидатом на хирургическое удаление БКК через несколько месяцев.
  • Опухоль БКК ≥10 мм в наибольшем диаметре.
  • Сексуально активные фертильные пациентки и их партнеры должны дать согласие на использование принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции во время терапии и через 3 месяца после приема последней дозы исследуемых препаратов.
  • Пациентки детородного возраста при скрининге должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Пациент должен понимать и быть готовым дать письменное информированное согласие перед любыми процедурами исследования или оценками, а также быть готовым придерживаться всех графиков и требований исследования.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или любые серьезные сердечные, почечные, неврологические, метаболические, легочные, желудочно-кишечные, гематологические нарушения, хронические заболевания печени или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или исказить результаты.
  • Другое активное раковое заболевание.
  • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл для мужчин и > 1,4 мг/дл для женщин.
  • Женщина-пациентка, кормящая грудью или имеющая положительный тест на беременность при скрининге или в любое время во время исследования.
  • Любое острое сердечно-сосудистое событие в течение последних 6 месяцев до включения.
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса < 30%.
  • У пациента результаты теста протромбинового времени/Международного отношения нормализации (ПВ/МНО) или частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) > 1,3 UNL.
  • Гемоглобин ≤ 11 г/дл
  • Тромбоциты < 150 000 на микролитр
  • Количество лейкоцитов <3000 x 109/л и/или абсолютное количество нейтрофилов <1,5 x 109/л
  • Значительные нарушения глотания.
  • История хирургии тонкой кишки.
  • Любая история облучения таза или брюшной полости.
  • Ранее существовавший синдром мальабсорбции, синдром раздраженного кишечника или другая клиническая ситуация, которая может повлиять на пероральную абсорбцию.
  • Психические расстройства.
  • Невозможность дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ошади Д. и Ошади Р.
Противоопухолевые агенты
Лекарство: Ошади Д. и Ошади Р.
Противоопухолевые агенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления и возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: окончание лечения (60 или 90 день)
окончание лечения (60 или 90 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности этого исследования является общая частота ответов (ЧОО).
Временное ограничение: окончание лечения (60 или 90 день)
окончание лечения (60 или 90 день)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки продолжительности лечения для достижения ответа
Временное ограничение: 9 месяцев
Для оценки продолжительности лечения, необходимого для достижения ответа
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oshadi Drug Administration

Следователи

  • Главный следователь: Lior Heller, Prof., Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OS-BCC-P2-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BCC

Клинические исследования Ошади Д. и Ошади Р.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться