Bezpečnost a účinnost Oshadi D a Oshadi R u pacientů s bazocelulárním karcinomem před excizí tumoru Studie fáze 2

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 21 let s tkáňově potvrzenou diagnózou lokálního BCC.
• Pacient je kandidátem na chirurgickou excizi BCC za několik měsíců.
• BCC léze ≥10 mm v jejím nejdelším průměru.
• Sexuálně aktivní fertilní pacientky a jejich partneři musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce během léčby a 3 měsíce po poslední dávce studovaných léků.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
• Pacient musí rozumět a být ochoten dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy nebo hodnoceními studie a být ochoten dodržovat všechny plány a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo jakákoliv anamnéza významných srdečních, ledvinových, neurologických, metabolických, plicních, gastrointestinálních, hematologických abnormalit, chronického onemocnění jater nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo narušit studii nebo zkreslit výsledky.
• Jiné aktivní nádorové onemocnění.
• Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl pro muže a > 1,4 mg/dl pro ženy.
• Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kdykoli během studie.
• Jakákoli akutní kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců před zařazením.
• Symptomatické městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 30 %.
• Pacient má výsledky testu protrombinový čas/mezinárodní normalizační poměr (PT/INR) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) > 1,3 UNL.
• Hemoglobin ≤ 11 g/dl
• Krevní destičky < 150 000 na mikrolitr
• Počet bílých krvinek < 3 000 x 109/l a/nebo absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l
• Výrazné poruchy polykání.
• Historie operace tenkého střeva.
• Jakákoli anamnéza ozáření pánve nebo břicha.
• Preexistující syndrom mal-absorpce, syndrom dráždivého tračníku nebo jiná klinická situace, která by mohla ovlivnit perorální absorpci.
• Duševní poruchy.
• Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.