Segurança e eficácia de Oshadi D e Oshadi R em pacientes com carcinoma basocelular antes da excisão do tumor em um estudo de fase 2

Critério de inclusão:

• Idade > 21 anos com diagnóstico confirmado tecidual de CBC local.
• Paciente é candidato a excisão cirúrgica do CBC em poucos meses.
• Lesão de CBC ≥10mm em seu maior diâmetro.
• Pacientes férteis sexualmente ativas e seus parceiros devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitos durante a terapia e 3 meses após a última dose dos medicamentos do estudo.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
• O paciente deve entender e estar disposto a dar consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos ou avaliações do estudo e estar disposto a aderir a todos os cronogramas e requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Doença intercorrente não controlada ou qualquer história de anormalidade cardíaca, renal, neurológica, metabólica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica significativa, doença hepática crônica ou qualquer outra doença que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo ou confundir os resultados.
• Outra doença cancerígena ativa.
• Creatinina sérica > 1,5 mg/dL para homens e >1,4 mg/dL para mulheres.
• Paciente do sexo feminino que esteja amamentando ou tenha um teste de gravidez positivo na triagem ou em qualquer momento durante o estudo.
• Qualquer evento cardiovascular agudo durante os últimos 6 meses antes da inclusão.
• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática com fração de ejeção < 30%.
• O paciente tem resultados de teste de tempo de protrombina/Ração Internacional de Normalização (PT/INR) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,3 UNL.
• Hemoglobina ≤ 11 g/dL
• Plaquetas < 150.000 por microlitro
• Contagem de glóbulos brancos <3.000 x109/L e/ou contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 109/L
• Distúrbios significativos da deglutição.
• Histórico de cirurgia do intestino delgado.
• Qualquer história de radiação pélvica ou abdominal.
• Síndrome de má absorção pré-existente, síndrome do intestino irritável ou outra situação clínica que possa afetar a absorção oral.
• Problemas mentais.
• Incapacidade de dar consentimento informado por escrito.