Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oshadi D és Oshadi R biztonságossága és hatékonysága bazális sejtes karcinómás betegeknél a tumor kivágása előtt, 2. fázisú vizsgálat

2018. április 16. frissítette: Oshadi Drug Administration

Egyetlen központ, nyílt vizsgálat az Oshadi D és Oshadi R biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére basalsejtes karcinómában (BCC) szenvedő betegeknél a daganat kivágása előtt – II. fázisú vizsgálat

Ez a vizsgálat egykarú, nem randomizált, nyílt, kétadagos kohorszos, egyközpontú klinikai vizsgálat az Oshadi D és Oshadi R biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére BCC-ben szenvedő betegeknél. A betegek Oshadi D-t és Oshadi R-t kapnak 60-90 napig a lézió tervezett sebészi kimetszéséig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 év feletti életkor, szövetileg megerősített helyi BCC diagnózissal.
  • A páciens néhány hónapon belül a BCC sebészeti kimetszésére vár.
  • BCC lézió ≥10 mm a leghosszabb átmérőjén.
  • A szexuálisan aktív, termékeny betegeknek és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a terápia alatt és 3 hónappal a vizsgált gyógyszerek utolsó adagja után.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
  • A páciensnek meg kell értenie és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja minden vizsgálati eljárás vagy értékelés előtt, és hajlandónak kell lennie minden vizsgálati ütemterv és követelmény betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan egyidejű betegség, vagy bármilyen jelentős szív-, vese-, neurológiai, anyagcsere-, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai rendellenesség, krónikus májbetegség vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a vizsgálatot vagy összezavarná az eredményeket.
  • Egyéb aktív rákbetegség.
  • A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl férfiaknál és >1,4 mg/dl nőknél.
  • Női beteg, aki szoptat vagy pozitív terhességi tesztet mutatott a szűréskor vagy a vizsgálat során bármikor.
  • Bármely akut kardiovaszkuláris esemény a felvételt megelőző elmúlt 6 hónapban.
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség <30% ejekciós frakcióval.
  • A páciens protrombinidő/nemzetközi normalizálási arány (PT/INR) vagy részleges tromboplasztin idő (PTT) vizsgálati eredménye > 1,3 UNL.
  • Hemoglobin ≤ 11 g/dl
  • Vérlemezkék < 150 000 mikroliterenként
  • Fehérvérsejtszám <3000 x 109/l és/vagy abszolút neutrofilszám <1,5 x 109/l
  • Jelentős nyelési zavarok.
  • Vékonybél műtét története.
  • Bármilyen kismedencei vagy hasi sugárzás anamnézisében.
  • Meglévő felszívódási zavar, irritábilis bél szindróma vagy más olyan klinikai helyzet, amely befolyásolhatja a szájon át történő felszívódást.
  • Mentális zavarok.
  • Képtelenség írásos beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oshadi D és Oshadi R
Tumorellenes szerek
Drog: Oshadi D & Oshadi R
Tumorellenes szerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: kezelés vége (60. vagy 90. nap)
kezelés vége (60. vagy 90. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági végpontja az általános válaszarány (ORR)
Időkeret: kezelés vége (60. vagy 90. nap)
kezelés vége (60. vagy 90. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés időtartamának becslése a válasz eléréséhez
Időkeret: 9 hónap
A válasz eléréséhez szükséges kezelés időtartamának becslése
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oshadi Drug Administration

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lior Heller, Prof., Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OS-BCC-P2-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BCC

Klinikai vizsgálatok a Oshadi D & Oshadi R

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel