Az Oshadi D és Oshadi R biztonságossága és hatékonysága bazális sejtes karcinómás betegeknél a tumor kivágása előtt, 2. fázisú vizsgálat
2018. április 16. frissítette: Oshadi Drug Administration
Egyetlen központ, nyílt vizsgálat az Oshadi D és Oshadi R biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére basalsejtes karcinómában (BCC) szenvedő betegeknél a daganat kivágása előtt – II. fázisú vizsgálat
Ez a vizsgálat egykarú, nem randomizált, nyílt, kétadagos kohorszos, egyközpontú klinikai vizsgálat az Oshadi D és Oshadi R biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére BCC-ben szenvedő betegeknél.
A betegek Oshadi D-t és Oshadi R-t kapnak 60-90 napig a lézió tervezett sebészi kimetszéséig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti életkor, szövetileg megerősített helyi BCC diagnózissal.
- A páciens néhány hónapon belül a BCC sebészeti kimetszésére vár.
- BCC lézió ≥10 mm a leghosszabb átmérőjén.
- A szexuálisan aktív, termékeny betegeknek és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a terápia alatt és 3 hónappal a vizsgált gyógyszerek utolsó adagja után.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
- A páciensnek meg kell értenie és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja minden vizsgálati eljárás vagy értékelés előtt, és hajlandónak kell lennie minden vizsgálati ütemterv és követelmény betartására.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan egyidejű betegség, vagy bármilyen jelentős szív-, vese-, neurológiai, anyagcsere-, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai rendellenesség, krónikus májbetegség vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a vizsgálatot vagy összezavarná az eredményeket.
- Egyéb aktív rákbetegség.
- A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl férfiaknál és >1,4 mg/dl nőknél.
- Női beteg, aki szoptat vagy pozitív terhességi tesztet mutatott a szűréskor vagy a vizsgálat során bármikor.
- Bármely akut kardiovaszkuláris esemény a felvételt megelőző elmúlt 6 hónapban.
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség <30% ejekciós frakcióval.
- A páciens protrombinidő/nemzetközi normalizálási arány (PT/INR) vagy részleges tromboplasztin idő (PTT) vizsgálati eredménye > 1,3 UNL.
- Hemoglobin ≤ 11 g/dl
- Vérlemezkék < 150 000 mikroliterenként
- Fehérvérsejtszám <3000 x 109/l és/vagy abszolút neutrofilszám <1,5 x 109/l
- Jelentős nyelési zavarok.
- Vékonybél műtét története.
- Bármilyen kismedencei vagy hasi sugárzás anamnézisében.
- Meglévő felszívódási zavar, irritábilis bél szindróma vagy más olyan klinikai helyzet, amely befolyásolhatja a szájon át történő felszívódást.
- Mentális zavarok.
- Képtelenség írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oshadi D és Oshadi R
Tumorellenes szerek
|
Tumorellenes szerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: kezelés vége (60. vagy 90. nap)
|
kezelés vége (60. vagy 90. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági végpontja az általános válaszarány (ORR)
Időkeret: kezelés vége (60. vagy 90. nap)
|
kezelés vége (60. vagy 90. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés időtartamának becslése a válasz eléréséhez
Időkeret: 9 hónap
|
A válasz eléréséhez szükséges kezelés időtartamának becslése
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lior Heller, Prof., Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OS-BCC-P2-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .