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종양 절제 전 기저 세포 암종 환자에서 Oshadi D 및 Oshadi R의 안전성 및 효능 2상 연구

2018년 4월 16일 업데이트: Oshadi Drug Administration

종양 절제 전 기저 세포 암종(BCC) 환자에서 Oshadi D 및 Oshadi R의 안전성 및 효능 평가를 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구 - 2상 연구

이 연구는 BCC 환자에서 Oshadi D 및 Oshadi R의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 비무작위, 공개 라벨, 2회 용량 코호트, 단일 센터 임상 시험입니다. 환자는 계획된 병변의 외과적 절제까지 60-90일 동안 Oshadi D와 Oshadi R을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Zrifin, 이스라엘
        • Assaf-Harofeh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 21세 조직에서 로컬 BCC 진단 확인.
  • 환자는 몇 달 안에 BCC의 외과적 절제를 위한 후보입니다.
  • 가장 긴 직경이 10mm 이상인 BCC 병변.
  • 성적으로 활동적인 가임 환자와 그 파트너는 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 환자는 스크리닝 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 환자는 모든 연구 절차 또는 평가 전에 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향이 있어야 하며 모든 연구 일정 및 요구 사항을 준수할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않는 병발성 질환 또는 중대한 심장, 신장, 신경계, 대사, 폐, 위장, 혈액학적 이상, 만성 간 질환 또는 연구자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 질환의 병력.
  • 기타 활동성 암 질환.
  • 남성의 경우 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL, 여성의 경우 > 1.4 mg/dL.
  • 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 또는 연구 중 언제든지 양성 임신 검사를 받은 여성 환자.
  • 포함 전 마지막 6개월 동안의 임의의 급성 심혈관 사건.
  • 박출률이 30% 미만인 증후성 울혈성 심부전.
  • 환자는 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(PT/INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 검사 결과 > 1.3 UNL을 가집니다.
  • 헤모글로빈 ≤ 11g/dL
  • 혈소판 < 150,000/마이크로리터
  • 백혈구 수<3,000 x109/L 및/또는 절대 호중구 수 <1.5 x 109/L
  • 심각한 삼킴 장애.
  • 소장 수술의 역사.
  • 골반 또는 복부 방사선의 병력.
  • 기존의 흡수장애 증후군, 과민성 대장 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 상황.
  • 정신 질환.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오샤디 D와 오샤디 R
항종양제
의약품: 오샤디 D & 오샤디 R
항종양제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 심각한 부작용 발생
기간: 치료 종료(60일 또는 90일)
치료 종료(60일 또는 90일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 1차 효능 종점은 전체 반응률(ORR)입니다.
기간: 치료 종료(60일 또는 90일)
치료 종료(60일 또는 90일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응을 달성하기 위한 치료 기간을 추정하기 위해
기간: 9개월
반응을 달성하는 데 필요한 치료 기간을 추정하기 위해
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oshadi Drug Administration

수사관

  • 수석 연구원: Lior Heller, Prof., Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OS-BCC-P2-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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