Sicurezza ed efficacia di Oshadi D e Oshadi R nei pazienti con carcinoma basocellulare prima dell'escissione del tumore uno studio di fase 2

Criterio di inclusione:

• Età > 21 anni con diagnosi tissutale confermata di BCC locale.
• Il paziente è candidato per l'escissione chirurgica del BCC in pochi mesi.
• Lesione BCC ≥10 mm nel suo diametro più lungo.
• I pazienti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico durante la terapia e 3 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci in studio.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
• Il paziente deve comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura o valutazione dello studio ed essere disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia intercorrente non controllata o qualsiasi storia di significativa anomalia cardiaca, renale, neurologica, metabolica, polmonare, gastrointestinale, ematologica, malattia epatica cronica o qualsiasi altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio o confonderebbe i risultati.
• Altre malattie cancerose attive.
• Creatinina sierica > 1,5 mg/dL per i maschi e > 1,4 mg/dL per le femmine.
• Paziente di sesso femminile che sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Qualsiasi evento cardiovascolare acuto negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione.
• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica con frazione di eiezione < 30%.
• Il paziente ha risultati del test del tempo di protrombina/rapporto internazionale di normalizzazione (PT/INR) o del tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,3 UNL.
• Emoglobina ≤ 11 g/dL
• Piastrine < 150.000 per microlitro
• Conta leucocitaria <3.000 x 109/L e/o conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 109/L
• Disturbi significativi della deglutizione.
• Storia della chirurgia dell'intestino tenue.
• Qualsiasi storia di radiazioni pelviche o addominali.
• Sindrome da malassorbimento preesistente, sindrome dell'intestino irritabile o altra situazione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento orale.
• Disordini mentali.
• Incapacità di fornire il consenso informato scritto.