Veiligheid en werkzaamheid van Oshadi D en Oshadi R bij patiënten met basaalcelcarcinoom voorafgaand aan tumorexcisie, een fase 2-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 21 jaar met weefselbevestigde diagnose van lokale BCC.
• Patiënt komt binnen enkele maanden in aanmerking voor chirurgische excisie van het BCC.
• BCC-laesie ≥10 mm in zijn langste diameter.
• Seksueel actieve, vruchtbare patiënten en hun partners moeten ermee instemmen medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de therapie en 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
• De patiënt moet begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures of evaluaties en bereid zijn zich te houden aan alle studieschema's en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde bijkomende ziekte of een voorgeschiedenis van significante cardiale, renale, neurologische, metabolische, pulmonaire, gastro-intestinale, hematologische afwijking, chronische leverziekte of enige andere ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren of de resultaten zou verwarren.
• Andere actieve kankerziekte.
• Serumcreatinine > 1,5 mg/dL voor mannen en >1,4 mg/dL voor vrouwen.
• Vrouwelijke patiënt die borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft bij de screening of op enig moment tijdens het onderzoek.
• Elk acuut cardiovasculair voorval gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname.
• Symptomatisch congestief hartfalen met ejectiefractie < 30%.
• Patiënt heeft testresultaten voor protrombinetijd/International Normalization Ration (PT/INR) of partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,3 UNL.
• Hemoglobine ≤ 11 g/dl
• Bloedplaatjes < 150.000 per microliter
• Aantal witte bloedcellen <3.000 x 109/L en/of absoluut aantal neutrofielen <1,5 x 109/L
• Aanzienlijke slikstoornissen.
• Geschiedenis van dunne darmoperaties.
• Elke voorgeschiedenis van bekken- of buikstraling.
• Reeds bestaand malabsorptiesyndroom, prikkelbaredarmsyndroom of andere klinische situatie die de orale absorptie kan beïnvloeden.
• Psychische aandoening.
• Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.