Säkerhet och effekt av Oshadi D och Oshadi R hos patienter med basalcellscancer före tumörexcision en fas 2-studie

Inklusionskriterier:

• Ålder > 21 år med vävnad bekräftad diagnos av lokal BCC.
• Patienten är kandidat för kirurgisk excision av BCC om några månader.
• BCC-skada ≥10 mm i sin längsta diameter.
• Sexuellt aktiva fertila patienter och deras partner måste gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmetoder under behandlingen och 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlen.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
• Patienten måste förstå och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer eller utvärderingar och vara villig att följa alla studiescheman och krav.

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad interkurrent sjukdom eller någon historia av betydande hjärt-, njur-, neurologisk, metabolisk, pulmonell, gastrointestinal, hematologisk abnormitet, kronisk leversjukdom eller någon annan sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle störa studien eller förvirra resultaten.
• Annan aktiv cancersjukdom.
• Serumkreatinin > 1,5 mg/dL för män och >1,4 mg/dL för kvinnor.
• Kvinnlig patient som ammar eller har ett positivt graviditetstest vid screening eller när som helst under studien.
• Varje akut kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna före inkluderingen.
• Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 30 %.
• Patienten har testresultat för protrombintid/internationell normalisering (PT/INR) eller partiell tromboplastintid (PTT) > 1,3 UNL.
• Hemoglobin ≤ 11 g/dL
• Trombocyter < 150 000 per mikroliter
• Antal vita blodkroppar <3 000 x109/L och/eller absolut antal neutrofiler <1,5 x 109/L
• Betydande sväljstörningar.
• Historik om tunntarmskirurgi.
• Någon historia av bäcken- eller bukstrålning.
• Redan existerande malabsorptionssyndrom, irritabel tarm eller annan klinisk situation som kan påverka oral absorption.
• Mentala störningar.
• Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.