Sikkerhet og effekt av Oshadi D og Oshadi R hos basalcellekarsinompasienter før tumoreksisjon en fase 2-studie

Inklusjonskriterier:

• Alder > 21 år med vev bekreftet diagnose av lokal BCC.
• Pasienten er kandidat for kirurgisk eksisjon av BCC om noen måneder.
• BCC-lesjon ≥10 mm i sin lengste diameter.
• Seksuelt aktive fertile pasienter og deres partnere må samtykke i å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder under behandlingen og 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentene.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening.
• Pasienten må forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer eller evalueringer og være villig til å overholde alle studieplaner og krav.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert interkurrent sykdom eller enhver historie med betydelig hjerte-, nyre-, nevrologisk, metabolsk, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk abnormitet, kronisk leversykdom eller annen sykdom som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre studien eller forvirre resultatene.
• Annen aktiv kreftsykdom.
• Serumkreatinin > 1,5 mg/dL for menn og >1,4 mg/dL for kvinner.
• Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller når som helst under studien.
• Enhver akutt kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene før inkludering.
• Symptomatisk kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 30 %.
• Pasienten har testresultater for protrombintid/internasjonal normalisering (PT/INR) eller partiell tromboplastintid (PTT) > 1,3 UNL.
• Hemoglobin ≤ 11 g/dL
• Blodplater < 150 000 per mikroliter
• Antall hvite blodlegemer <3000 x109/L og/eller absolutt antall nøytrofiler <1,5 x 109/L
• Betydelige svelgeforstyrrelser.
• Historie om tynntarmkirurgi.
• Enhver historie med bekken- eller abdominal stråling.
• Eksisterende malabsorpsjonssyndrom, irritabel tarmsyndrom eller annen klinisk situasjon som kan påvirke oral absorpsjon.
• Psykiske lidelser.
• Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.