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Surveillance de l'innocuité d'Eliquis chez les patients japonais atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

3 juin 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Pour estimer le taux d'incidence des événements indésirables inattendus
  • Caractériser les événements hémorragiques et évaluer les facteurs de risque de saignement
  • Identifier les variables de base auxiliaires qui peuvent également être associées à des résultats indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6372

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japon, 930-0194
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpitaux universitaires, hôpitaux généraux et cliniques qui ont des départements pertinents, tels que la cardiologie, la médecine cérébrovasculaire, la neurologie, la médecine interne, la neurochirurgie, etc., où le médicament de surveillance est principalement prescrit

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Les patients qui commencent à recevoir le traitement avec ce produit selon les indications, la posologie et l'administration approuvées seront inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui reçoivent Eliquis en dehors de son indication approuvée seront exclus de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Eliquis chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
Les patients qui commencent à recevoir le traitement par Eliquis selon les indications, la posologie et l'administration approuvées seront inclus dans cette étude
Médicament: Équis
Autres noms:
  • Apixaban
  • BMS-562247

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables inattendus
Délai: Jour 1 (A l'initiation Eliquis)
Jour 1 (A l'initiation Eliquis)
Taux d'incidence des événements indésirables inattendus
Délai: 12 semaines après le début
12 semaines après le début
Taux d'incidence des événements indésirables inattendus
Délai: 52 semaines après le début
52 semaines après le début
Taux d'incidence des événements indésirables inattendus
Délai: 104 semaine (arrêt)
104 semaine (arrêt)
Événements hémorragiques et facteurs de risque de saignement
Délai: Jour 1 (A l'initiation Eliquis)
Jour 1 (A l'initiation Eliquis)
Événements hémorragiques et facteurs de risque de saignement
Délai: 12 semaines après le début
12 semaines après le début
Événements hémorragiques et facteurs de risque de saignement
Délai: 52 semaines après le début
52 semaines après le début
Événements hémorragiques et facteurs de risque de saignement
Délai: 104 semaine (arrêt)
104 semaine (arrêt)
Variables de base auxiliaires qui peuvent également être associées à des résultats indésirables
Délai: Jour 1 (A l'initiation Eliquis)
Jour 1 (A l'initiation Eliquis)
Variables de base auxiliaires qui peuvent également être associées à des résultats indésirables
Délai: 12 semaines après le début
12 semaines après le début
Variables de base auxiliaires qui peuvent également être associées à des résultats indésirables
Délai: 52 semaines après le début
52 semaines après le début
Variables de base auxiliaires qui peuvent également être associées à des résultats indésirables
Délai: 104 semaine (arrêt)
104 semaine (arrêt)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-286

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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