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Eliquis Safety Surveillance in pazienti giapponesi con fibrillazione atriale non valvolare

3 giugno 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Per stimare il tasso di incidenza di eventi avversi inattesi
  • Caratterizzare gli eventi di sanguinamento e valutare i fattori di rischio di sanguinamento
  • Identificare le variabili di base accessorie che possono anche essere associate a esiti avversi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6372

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone, 930-0194
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedali universitari, ospedali generali e cliniche che hanno reparti competenti, come cardiologia, medicina cerebrovascolare, neurologia, medicina interna, neurochirurgia, ecc., dove il farmaco di sorveglianza è principalmente prescritto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che stanno iniziando a ricevere il trattamento con questo prodotto secondo le indicazioni, il dosaggio e la somministrazione approvati saranno inclusi in questo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che stanno ricevendo Eliquis al di fuori della sua indicazione approvata saranno esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Eliquis su pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
Saranno inclusi in questo studio i pazienti che stanno iniziando a ricevere il trattamento con Eliquis secondo le indicazioni, il dosaggio e la somministrazione approvati
Droga: Eliquis
Altri nomi:
  • Apixaban
  • BMS-562247

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi inattesi
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'iniziazione di Eliquis)
Giorno 1 (all'iniziazione di Eliquis)
Tasso di incidenza di eventi avversi inattesi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio
12 settimane dopo l'inizio
Tasso di incidenza di eventi avversi inattesi
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'inizio
52 settimane dopo l'inizio
Tasso di incidenza di eventi avversi inattesi
Lasso di tempo: 104 settimana (interruzione)
104 settimana (interruzione)
Eventi di sanguinamento e fattori di rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'iniziazione di Eliquis)
Giorno 1 (all'iniziazione di Eliquis)
Eventi di sanguinamento e fattori di rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio
12 settimane dopo l'inizio
Eventi di sanguinamento e fattori di rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'inizio
52 settimane dopo l'inizio
Eventi di sanguinamento e fattori di rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: 104 settimana (interruzione)
104 settimana (interruzione)
Variabili secondarie accessorie che possono anche essere associate a esiti avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'iniziazione di Eliquis)
Giorno 1 (all'iniziazione di Eliquis)
Variabili secondarie accessorie che possono anche essere associate a esiti avversi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio
12 settimane dopo l'inizio
Variabili secondarie accessorie che possono anche essere associate a esiti avversi
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'inizio
52 settimane dopo l'inizio
Variabili secondarie accessorie che possono anche essere associate a esiti avversi
Lasso di tempo: 104 settimana (interruzione)
104 settimana (interruzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-286

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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