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Vigilancia de seguridad de Eliquis en pacientes japoneses con fibrilación auricular no valvular

3 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Los objetivos principales de este estudio son:

  • Estimar la tasa de incidencia de eventos adversos inesperados
  • Caracterizar los eventos hemorrágicos y evaluar los factores de riesgo de sangrado
  • Para identificar las variables basales auxiliares que también pueden estar asociadas con resultados adversos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6372

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japón, 930-0194
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospitales universitarios, hospitales generales y clínicas que cuenten con departamentos relevantes, como cardiología, medicina cerebrovascular, neurología, medicina interna, neurocirugía, etc., donde se prescriba principalmente el medicamento de vigilancia.

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en este estudio los pacientes que estén comenzando a recibir el tratamiento con este producto bajo las indicaciones, posología y forma de administración aprobadas.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que estén recibiendo Eliquis fuera de su indicación aprobada serán excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Eliquis en pacientes con fibrilación auricular no valvular
Se incluirán en este estudio los pacientes que estén comenzando a recibir el tratamiento con Eliquis bajo las indicaciones, posología y forma de administración aprobadas.
Droga: Eliquís
Otros nombres:
  • Apixabán
  • BMS-562247

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Día 1 (En la iniciación de Eliquis)
Día 1 (En la iniciación de Eliquis)
Tasa de incidencia de eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
12 semanas después del inicio
Tasa de incidencia de eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: 52 semanas después del inicio
52 semanas después del inicio
Tasa de incidencia de eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: 104 semana (descontinuación)
104 semana (descontinuación)
Eventos de sangrado y factores de riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: Día 1 (En la iniciación de Eliquis)
Día 1 (En la iniciación de Eliquis)
Eventos de sangrado y factores de riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
12 semanas después del inicio
Eventos de sangrado y factores de riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: 52 semanas después del inicio
52 semanas después del inicio
Eventos de sangrado y factores de riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: 104 semana (descontinuación)
104 semana (descontinuación)
Variables basales auxiliares que también pueden estar asociadas con resultados adversos
Periodo de tiempo: Día 1 (En la iniciación de Eliquis)
Día 1 (En la iniciación de Eliquis)
Variables basales auxiliares que también pueden estar asociadas con resultados adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
12 semanas después del inicio
Variables basales auxiliares que también pueden estar asociadas con resultados adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas después del inicio
52 semanas después del inicio
Variables basales auxiliares que también pueden estar asociadas con resultados adversos
Periodo de tiempo: 104 semana (descontinuación)
104 semana (descontinuación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-286

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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