非弁膜症性心房細動の日本人患者におけるエリキュース安全性調査
2022年6月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 予期しない有害事象の発生率を推定する
- 出血事象の特徴を明らかにし、出血の危険因子を評価する
- 有害な転帰にも関連する可能性がある補助的なベースライン変数を特定する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6372
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Toyama
-
Toyama-shi、Toyama、日本、930-0194
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
循環器内科、脳血管内科、神経内科、内科、脳神経外科などの関連科があり、主に監視薬が処方される大学病院、総合病院、診療所
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 承認された効能・効果・用法・用量で本剤の投与を開始する患者を本試験の対象とする
除外基準:
- 承認された適応症以外でエリキュースを投与されている患者は、この研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非弁膜症性心房細動患者に対するエリキュース
承認された適応症、用法・用量でエリキュースによる治療を開始する患者がこの研究に含まれます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予期しない有害事象の発生率
時間枠：1日目（Eliquisの開始時）
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1日目（Eliquisの開始時）
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予期しない有害事象の発生率
時間枠：開始後12週間
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開始後12週間
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予期しない有害事象の発生率
時間枠：開始後52週
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開始後52週
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予期しない有害事象の発生率
時間枠：104週（中止）
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104週（中止）
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出血イベントと出血の危険因子
時間枠：1日目（Eliquisの開始時）
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1日目（Eliquisの開始時）
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出血イベントと出血の危険因子
時間枠：開始後12週間
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開始後12週間
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出血イベントと出血の危険因子
時間枠：開始後52週
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開始後52週
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出血イベントと出血の危険因子
時間枠：104週（中止）
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104週（中止）
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有害な転帰にも関連する可能性がある補助的なベースライン変数
時間枠：1日目（Eliquisの開始時）
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1日目（Eliquisの開始時）
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有害な転帰にも関連する可能性がある補助的なベースライン変数
時間枠：開始後12週間
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開始後12週間
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有害な転帰にも関連する可能性がある補助的なベースライン変数
時間枠：開始後52週
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開始後52週
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有害な転帰にも関連する可能性がある補助的なベースライン変数
時間枠：104週（中止）
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104週（中止）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2016年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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