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Vigilância de segurança Eliquis em pacientes japoneses com fibrilação atrial não valvular

3 de junho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Os objetivos primordiais deste estudo são:

  • Para estimar a taxa de incidência de eventos adversos inesperados
  • Caracterizar os eventos hemorrágicos e avaliar os fatores de risco de sangramento
  • Identificar variáveis ​​basais auxiliares que também podem estar associadas a resultados adversos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6372

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japão, 930-0194
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospitais universitários, hospitais gerais e clínicas que possuem departamentos relevantes, como cardiologia, medicina cerebrovascular, neurologia, medicina interna, neurocirurgia, etc, onde o medicamento de vigilância é prescrito principalmente

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que estão começando a receber o tratamento com este produto nas indicações, dosagem e administração aprovadas serão incluídos neste estudo

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que estão recebendo Eliquis fora de sua indicação aprovada serão excluídos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Eliquis em pacientes com fibrilação atrial não valvular
Os pacientes que estão começando a receber o tratamento com Eliquis sob as indicações, dosagem e administração aprovadas serão incluídos neste estudo
Medicamento: Eliquis
Outros nomes:
  • Apixabana
  • BMS-562247

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de eventos adversos inesperados
Prazo: Dia 1 (Na iniciação de Eliquis)
Dia 1 (Na iniciação de Eliquis)
Taxa de incidência de eventos adversos inesperados
Prazo: 12 semanas após o início
12 semanas após o início
Taxa de incidência de eventos adversos inesperados
Prazo: 52 semanas após o início
52 semanas após o início
Taxa de incidência de eventos adversos inesperados
Prazo: 104 semanas (interrupção)
104 semanas (interrupção)
Eventos hemorrágicos e fatores de risco de sangramento
Prazo: Dia 1 (Na iniciação de Eliquis)
Dia 1 (Na iniciação de Eliquis)
Eventos hemorrágicos e fatores de risco de sangramento
Prazo: 12 semanas após o início
12 semanas após o início
Eventos hemorrágicos e fatores de risco de sangramento
Prazo: 52 semanas após o início
52 semanas após o início
Eventos hemorrágicos e fatores de risco de sangramento
Prazo: 104 semanas (interrupção)
104 semanas (interrupção)
Variáveis ​​basais auxiliares que também podem estar associadas a resultados adversos
Prazo: Dia 1 (Na iniciação de Eliquis)
Dia 1 (Na iniciação de Eliquis)
Variáveis ​​basais auxiliares que também podem estar associadas a resultados adversos
Prazo: 12 semanas após o início
12 semanas após o início
Variáveis ​​basais auxiliares que também podem estar associadas a resultados adversos
Prazo: 52 semanas após o início
52 semanas após o início
Variáveis ​​basais auxiliares que também podem estar associadas a resultados adversos
Prazo: 104 semanas (interrupção)
104 semanas (interrupção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-286

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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