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Eliquis Safety Surveillance bei japanischen Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern

3. Juni 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Schätzung der Inzidenzrate unerwarteter unerwünschter Ereignisse
  • Um die Blutungsereignisse zu charakterisieren und Risikofaktoren für Blutungen zu bewerten
  • Um ergänzende Ausgangsvariablen zu identifizieren, die ebenfalls mit unerwünschten Ergebnissen verbunden sein können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6372

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Universitätskliniken, allgemeine Krankenhäuser und Kliniken mit entsprechenden Abteilungen wie Kardiologie, zerebrovaskuläre Medizin, Neurologie, Innere Medizin, Neurochirurgie usw., an denen das Überwachungsmedikament hauptsächlich verschrieben wird

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Behandlung mit diesem Produkt gemäß den zugelassenen Indikationen, Dosierungen und Verabreichungen beginnen, werden in diese Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Eliquis außerhalb der zugelassenen Indikation erhalten, werden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eliquis bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern
Patienten, die mit der Behandlung mit Eliquis gemäß den zugelassenen Indikationen, Dosierungen und Verabreichungen beginnen, werden in diese Studie eingeschlossen
Arzneimittel: Eliquis
Andere Namen:
  • Apixaban
  • BMS-562247

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (bei Eliquis-Initiation)
Tag 1 (bei Eliquis-Initiation)
Inzidenzrate unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn
12 Wochen nach Beginn
Inzidenzrate unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen nach Beginn
52 Wochen nach Beginn
Inzidenzrate unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 104 Woche (Auslauf)
104 Woche (Auslauf)
Blutungsereignisse und Blutungsrisikofaktoren
Zeitfenster: Tag 1 (bei Eliquis-Initiation)
Tag 1 (bei Eliquis-Initiation)
Blutungsereignisse und Blutungsrisikofaktoren
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn
12 Wochen nach Beginn
Blutungsereignisse und Blutungsrisikofaktoren
Zeitfenster: 52 Wochen nach Beginn
52 Wochen nach Beginn
Blutungsereignisse und Blutungsrisikofaktoren
Zeitfenster: 104 Woche (Auslauf)
104 Woche (Auslauf)
Zusätzliche Baseline-Variablen, die ebenfalls mit unerwünschten Ergebnissen verbunden sein können
Zeitfenster: Tag 1 (bei Eliquis-Initiation)
Tag 1 (bei Eliquis-Initiation)
Zusätzliche Baseline-Variablen, die ebenfalls mit unerwünschten Ergebnissen verbunden sein können
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn
12 Wochen nach Beginn
Zusätzliche Baseline-Variablen, die ebenfalls mit unerwünschten Ergebnissen verbunden sein können
Zeitfenster: 52 Wochen nach Beginn
52 Wochen nach Beginn
Zusätzliche Baseline-Variablen, die ebenfalls mit unerwünschten Ergebnissen verbunden sein können
Zeitfenster: 104 Woche (Auslauf)
104 Woche (Auslauf)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-286

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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