Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за безопасностью Eliquis у японских пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

3 июня 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Основными задачами этого исследования являются:

  • Для оценки частоты возникновения неожиданных нежелательных явлений
  • Для характеристики кровотечений и оценки факторов риска кровотечения
  • Определить вспомогательные исходные переменные, которые также могут быть связаны с неблагоприятными исходами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6372

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Япония, 930-0194
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Университетские больницы, больницы общего профиля и клиники с соответствующими отделениями, такими как кардиология, цереброваскулярная медицина, неврология, внутренняя медицина, нейрохирургия и т. д., где в основном назначают препарат для наблюдения

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Пациенты, которые начинают получать лечение этим продуктом в соответствии с утвержденными показаниями, дозировкой и введением, будут включены в это исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие Эликвис не по утвержденным показаниям, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эликвис у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий
Пациенты, которые начинают получать лечение Эликвисом в соответствии с утвержденными показаниями, дозировкой и введением, будут включены в это исследование.
Лекарство: Эликвис
Другие имена:
  • Апиксабан
  • БМС-562247

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота неожиданных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1 (При инициации Эликвиса)
День 1 (При инициации Эликвиса)
Частота неожиданных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель после начала
12 недель после начала
Частота неожиданных нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели после начала
52 недели после начала
Частота неожиданных нежелательных явлений
Временное ограничение: 104 неделя (прекращение)
104 неделя (прекращение)
Кровотечения и факторы риска кровотечения
Временное ограничение: День 1 (При инициации Эликвиса)
День 1 (При инициации Эликвиса)
Кровотечения и факторы риска кровотечения
Временное ограничение: 12 недель после начала
12 недель после начала
Кровотечения и факторы риска кровотечения
Временное ограничение: 52 недели после начала
52 недели после начала
Кровотечения и факторы риска кровотечения
Временное ограничение: 104 неделя (прекращение)
104 неделя (прекращение)
Вспомогательные исходные переменные, которые также могут быть связаны с неблагоприятными исходами
Временное ограничение: День 1 (При инициации Эликвиса)
День 1 (При инициации Эликвиса)
Вспомогательные исходные переменные, которые также могут быть связаны с неблагоприятными исходами
Временное ограничение: 12 недель после начала
12 недель после начала
Вспомогательные исходные переменные, которые также могут быть связаны с неблагоприятными исходами
Временное ограничение: 52 недели после начала
52 недели после начала
Вспомогательные исходные переменные, которые также могут быть связаны с неблагоприятными исходами
Временное ограничение: 104 неделя (прекращение)
104 неделя (прекращение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-286

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться