Eliquis biztonsági felügyelet nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő japán betegeknél
2022. június 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- A váratlan nemkívánatos események előfordulási arányának becslése
- A vérzéses események jellemzése és a vérzés kockázati tényezőinek felmérése
- Azon járulékos kiindulási változók azonosítása, amelyek szintén társíthatók nemkívánatos kimenetelekkel
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6372
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japán, 930-0194
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyetemi kórházak, általános kórházak és klinikák, amelyek megfelelő osztályokkal rendelkeznek, például kardiológia, agyi érgyógyászat, neurológia, belgyógyászat, idegsebészet stb., ahol főként a felügyeleti gyógyszert írják fel
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a jóváhagyott javallatok, adagolás és adagolás szerint kezdik a kezelést ezzel a készítménnyel kapni, részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik az Eliquis-t a jóváhagyott javallaton kívül kapják, kizárják ebből a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eliquis nonvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegeken
Azok a betegek, akik a jóváhagyott javallatok, adagolás és adagolás szerint kezdik az Eliquis-kezelést kapni, részt vesznek ebben a vizsgálatban.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váratlan nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 1. nap (Eliquis beavatásakor)
|
1. nap (Eliquis beavatásakor)
|
|
Váratlan nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
12 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Váratlan nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 52 héttel a kezelés megkezdése után
|
52 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Váratlan nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 104 hét (megszakítás)
|
104 hét (megszakítás)
|
|
Vérzéses események és a vérzés kockázati tényezői
Időkeret: 1. nap (Eliquis beavatásakor)
|
1. nap (Eliquis beavatásakor)
|
|
Vérzéses események és a vérzés kockázati tényezői
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
12 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Vérzéses események és a vérzés kockázati tényezői
Időkeret: 52 héttel a kezelés megkezdése után
|
52 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Vérzéses események és a vérzés kockázati tényezői
Időkeret: 104 hét (megszakítás)
|
104 hét (megszakítás)
|
|
Kisegítő alapváltozók, amelyek szintén összefüggésbe hozhatók nemkívánatos kimenetelekkel
Időkeret: 1. nap (Eliquis beavatásakor)
|
1. nap (Eliquis beavatásakor)
|
|
Kisegítő alapváltozók, amelyek szintén összefüggésbe hozhatók nemkívánatos kimenetelekkel
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
12 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Kisegítő alapváltozók, amelyek szintén összefüggésbe hozhatók nemkívánatos kimenetelekkel
Időkeret: 52 héttel a kezelés megkezdése után
|
52 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Kisegítő alapváltozók, amelyek szintén összefüggésbe hozhatók nemkívánatos kimenetelekkel
Időkeret: 104 hét (megszakítás)
|
104 hét (megszakítás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV185-286
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .