Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní dohled Eliquis u japonských pacientů s nevalvulární fibrilací síní

3. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Primární cíle této studie jsou:

  • Odhadnout míru výskytu neočekávaných nežádoucích příhod
  • Charakterizovat krvácivé příhody a posoudit rizikové faktory krvácení
  • Identifikovat vedlejší základní proměnné, které mohou být také spojeny s nepříznivými výsledky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6372

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Univerzitní nemocnice, všeobecné nemocnice a kliniky, které mají příslušná oddělení, jako je kardiologie, cerebrovaskulární lékařství, neurologie, interní lékařství, neurochirurgie atd., kde je předepisován především dozorový lék

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří začínají dostávat léčbu tímto přípravkem za schválených indikací, dávkování a podávání

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají Eliquis mimo schválenou indikaci, budou z této studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Eliquis u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří začínají dostávat léčbu přípravkem Eliquis ve schválených indikacích, dávkování a podávání.
Lék: Eliquis
Ostatní jména:
  • Apixaban
  • BMS-562247

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu neočekávaných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 (při zahájení Eliquis)
Den 1 (při zahájení Eliquis)
Míra výskytu neočekávaných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů po zahájení
12 týdnů po zahájení
Míra výskytu neočekávaných nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů po zahájení
52 týdnů po zahájení
Míra výskytu neočekávaných nežádoucích příhod
Časové okno: 104 týden (přerušení)
104 týden (přerušení)
Krvácavé příhody a rizikové faktory krvácení
Časové okno: Den 1 (při zahájení Eliquis)
Den 1 (při zahájení Eliquis)
Krvácavé příhody a rizikové faktory krvácení
Časové okno: 12 týdnů po zahájení
12 týdnů po zahájení
Krvácavé příhody a rizikové faktory krvácení
Časové okno: 52 týdnů po zahájení
52 týdnů po zahájení
Krvácavé příhody a rizikové faktory krvácení
Časové okno: 104 týden (přerušení)
104 týden (přerušení)
Pomocné výchozí proměnné, které mohou být také spojeny s nepříznivými výsledky
Časové okno: Den 1 (při zahájení Eliquis)
Den 1 (při zahájení Eliquis)
Pomocné výchozí proměnné, které mohou být také spojeny s nepříznivými výsledky
Časové okno: 12 týdnů po zahájení
12 týdnů po zahájení
Pomocné výchozí proměnné, které mohou být také spojeny s nepříznivými výsledky
Časové okno: 52 týdnů po zahájení
52 týdnů po zahájení
Pomocné výchozí proměnné, které mohou být také spojeny s nepříznivými výsledky
Časové okno: 104 týden (přerušení)
104 týden (přerušení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-286

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Klinické studie na Eliquis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit