Eliquis säkerhetsövervakning hos japanska patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer
3 juni 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
De primära målen för denna studie är:
- För att uppskatta incidensen av oväntade biverkningar
- Att karakterisera blödningshändelserna och bedöma riskfaktorer för blödning
- Att identifiera underordnade baslinjevariabler som också kan vara associerade med ogynnsamma utfall
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6372
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Universitetssjukhus, allmänna sjukhus och kliniker som har relevanta avdelningar, såsom kardiologi, cerebrovaskulär medicin, neurologi, internmedicin, neurokirurgi, etc, där övervakningsläkemedlet huvudsakligen ordineras
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.
Inklusionskriterier:
- Patienter som börjar få behandling med denna produkt under godkända indikationer, dosering och administrering kommer att inkluderas i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter som får Eliquis utanför dess godkända indikation kommer att uteslutas från denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eliquis på patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer
Patienter som börjar få behandling med Eliquis under godkända indikationer, dosering och administrering kommer att inkluderas i denna studie
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensfrekvens av oväntade biverkningar
Tidsram: Dag 1 (vid Eliquis initiering)
|
Dag 1 (vid Eliquis initiering)
|
|
Incidensfrekvens av oväntade biverkningar
Tidsram: 12 veckor efter initiering
|
12 veckor efter initiering
|
|
Incidensfrekvens av oväntade biverkningar
Tidsram: 52 veckor efter initiering
|
52 veckor efter initiering
|
|
Incidensfrekvens av oväntade biverkningar
Tidsram: 104 veckor (avbrott)
|
104 veckor (avbrott)
|
|
Blödningshändelser och riskfaktorer för blödning
Tidsram: Dag 1 (vid Eliquis initiering)
|
Dag 1 (vid Eliquis initiering)
|
|
Blödningshändelser och riskfaktorer för blödning
Tidsram: 12 veckor efter initiering
|
12 veckor efter initiering
|
|
Blödningshändelser och riskfaktorer för blödning
Tidsram: 52 veckor efter initiering
|
52 veckor efter initiering
|
|
Blödningshändelser och riskfaktorer för blödning
Tidsram: 104 veckor (avbrott)
|
104 veckor (avbrott)
|
|
Underordnade baslinjevariabler som också kan vara associerade med ogynnsamma utfall
Tidsram: Dag 1 (vid Eliquis initiering)
|
Dag 1 (vid Eliquis initiering)
|
|
Underordnade baslinjevariabler som också kan vara associerade med ogynnsamma utfall
Tidsram: 12 veckor efter initiering
|
12 veckor efter initiering
|
|
Underordnade baslinjevariabler som också kan vara associerade med ogynnsamma utfall
Tidsram: 52 veckor efter initiering
|
52 veckor efter initiering
|
|
Underordnade baslinjevariabler som också kan vara associerade med ogynnsamma utfall
Tidsram: 104 veckor (avbrott)
|
104 veckor (avbrott)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV185-286
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .