Eliquis-veiligheidsbewaking bij Japanse patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
3 juni 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de incidentie van onverwachte bijwerkingen te schatten
- Om de bloedingsgebeurtenissen te karakteriseren en de risicofactoren van bloedingen te beoordelen
- Om aanvullende basislijnvariabelen te identificeren die ook kunnen worden geassocieerd met ongunstige uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6372
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Universitaire ziekenhuizen, algemene ziekenhuizen en klinieken met relevante afdelingen, zoals cardiologie, cerebrovasculaire geneeskunde, neurologie, interne geneeskunde, neurochirurgie, enz., waar het toezichtsmedicijn voornamelijk wordt voorgeschreven
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.
Inclusiecriteria:
- Patiënten die beginnen met de behandeling met dit product onder de goedgekeurde indicaties, dosering en toediening zullen in deze studie worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die Eliquis krijgen buiten de goedgekeurde indicatie om, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eliquis bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
Patiënten die beginnen met de behandeling met Eliquis onder de goedgekeurde indicaties, dosering en toediening zullen in deze studie worden opgenomen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentiegraad van onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (bij Eliquis-initiatie)
|
Dag 1 (bij Eliquis-initiatie)
|
|
Incidentiegraad van onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang
|
12 weken na aanvang
|
|
Incidentiegraad van onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken na aanvang
|
52 weken na aanvang
|
|
Incidentiegraad van onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 104 weken (stopzetting)
|
104 weken (stopzetting)
|
|
Bloedingen en risicofactoren voor bloedingen
Tijdsspanne: Dag 1 (bij Eliquis-initiatie)
|
Dag 1 (bij Eliquis-initiatie)
|
|
Bloedingen en risicofactoren voor bloedingen
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang
|
12 weken na aanvang
|
|
Bloedingen en risicofactoren voor bloedingen
Tijdsspanne: 52 weken na aanvang
|
52 weken na aanvang
|
|
Bloedingen en risicofactoren voor bloedingen
Tijdsspanne: 104 weken (stopzetting)
|
104 weken (stopzetting)
|
|
Aanvullende basislijnvariabelen die ook kunnen worden geassocieerd met ongunstige uitkomsten
Tijdsspanne: Dag 1 (bij Eliquis-initiatie)
|
Dag 1 (bij Eliquis-initiatie)
|
|
Aanvullende basislijnvariabelen die ook kunnen worden geassocieerd met ongunstige uitkomsten
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang
|
12 weken na aanvang
|
|
Aanvullende basislijnvariabelen die ook kunnen worden geassocieerd met ongunstige uitkomsten
Tijdsspanne: 52 weken na aanvang
|
52 weken na aanvang
|
|
Aanvullende basislijnvariabelen die ook kunnen worden geassocieerd met ongunstige uitkomsten
Tijdsspanne: 104 weken (stopzetting)
|
104 weken (stopzetting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-286
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .