Bille LC M1 à élution de doxorubicine pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (DEBDOX)

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

1. Le patient a une fonction hépatique préservée (classe Child-Pugh A-B) sans décompensation hépatique significative.
2. Le patient a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 à l'entrée dans l'étude.
3. Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
4. Le patient a une espérance de vie > 12 semaines.
5. Le patient a une maladie mesurable ou évaluable qui sera directement traitée par thérapie intrahépatique (telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1).

6. Le patient a une fonction hématologique adéquate telle que définie par les critères suivants :

   • Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/micro L,
   • Hémoglobine ≥ 9,5 g/dL, et un
   • Numération plaquettaire ≥ 50 000/micro L.

7. Le patient a une fonction hépatique adéquate, telle que définie par les critères suivants :

   • Bilirubine totale </= 3,0 mg/dL
   • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) </= 8 x la limite supérieure de la normale (LSN).

8. Le patient a une fonction rénale adéquate, telle que définie par les critères suivants :

   • Créatinine sérique </= 2,0 x la LSN institutionnelle
9. Le patient a un rapport international normalisé (INR) de base < 1,5.
10. La patiente, si elle est une femme en âge de procréer, a un test de grossesse négatif.
11. Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé par écrit.
12. Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude, aux visites programmées et aux plans de traitement.
13. Les patients atteints d'un CHC à un stade précoce peuvent être inclus dans le protocole pour recevoir DEBDOX-M1 avant la résection

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Le patient a des antécédents d'un autre cancer primitif (c'est-à-dire un cancer primitif non associé à la tumeur hépatique actuelle du patient), à l'exception (a) d'un cancer de la peau non mélanomateux réséqué curativement ; (b) carcinome cervical in situ traité curativement; ou (c) autre tumeur solide primaire traitée à visée curative, aucune maladie active connue présente et aucun traitement administré au cours des 3 dernières années précédant l'inscription (date du consentement éclairé).
2. Le patient reçoit un traitement concomitant avec un autre traitement anticancéreux, y compris une autre chimiothérapie, une immunothérapie, une hormonothérapie, une radiothérapie, une chimioembolisation, une thérapie ciblée ou un agent expérimental.
3. Le patient a un CHC symptomatique extrahépatique métastatique. Des ganglions lymphatiques réactifs élargis ou des lésions indéterminées, telles que des nodules pulmonaires, sont acceptables.
4. La tumeur du patient a remplacé >70 % du volume du foie.
5. Le patient présente une ascite cliniquement significative. Une trace d'ascite à l'imagerie est acceptable.
6. Marco-shunt noté sur l'angiographie hépatique.
7. Le patient a une diathèse hémorragique incurable.
8. Le patient a une thrombose complète de la veine porte principale avec inversion du flux.
9. Le patient a une fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 45 %.
10. Le patient présente des signes de maladie vasculaire périphérique cliniquement significative.

11. Le patient a une maladie extrahépatique cliniquement significative ou symptomatique, par exemple, une maladie intercurrente non contrôlée comprenant, mais sans s'y limiter :

    • Infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques parentéraux
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe II à IV de la classification de la New York Heart Association pour les maladies cardiaques)
    • Angine de poitrine instable, angioplastie, stenting ou infarctus du myocarde dans les 6 mois
    • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg, constatée sur 2 mesures consécutives espacées d'une période d'une semaine malgré une prise en charge médicale adéquate)
    • Arythmie cardiaque cliniquement significative (contractions ventriculaires prématurées multifocales, bigéminisme, trigéminisme, tachycardie ventriculaire symptomatique ou nécessitant un traitement [NCI-CTCAE Grade 3] ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique)
    • Maladie psychiatrique / situations sociales qui compromettraient la sécurité des patients ou limiteraient le respect des exigences de l'étude
12. Il existe des preuves de toxicomanie ou de conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation du patient à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude.
13. La patiente est enceinte ou allaite.
14. Le patient est allergique aux produits de contraste qui ne peut pas être facilement prévenu par une prémédication ou géré.
15. Le patient a un CHC extra-hépatique, métastatique et symptomatique.