Microsfera LC M1 a rilascio di doxorubicina per pazienti con carcinoma epatocellulare (DEBDOX)

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. Il paziente ha conservato la funzionalità epatica (classe Child-Pugh A-B) senza scompenso epatico significativo.
2. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 all'ingresso nello studio.
3. Il paziente ha almeno 18 anni.
4. Il paziente ha un'aspettativa di vita > 12 settimane.
5. Il paziente ha una malattia misurabile o valutabile che sarà trattata direttamente con terapia intraepatica (come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1).

6. Il paziente ha una funzione ematologica adeguata come definita dai seguenti criteri:

   • Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/micro L,
   • Emoglobina ≥ 9,5 g/dL e a
   • Conta piastrinica ≥ 50.000/micro L.

7. Il paziente ha una funzione epatica adeguata, come definito dai seguenti criteri:

   • Bilirubina totale </= 3,0 mg/dL
   • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) </= 8 volte il limite superiore della norma (ULN).

8. Il paziente ha una funzione renale adeguata, come definito dai seguenti criteri:

   • Creatinina sierica </= 2,0 x l'ULN istituzionale
9. Il paziente ha un rapporto internazionale normalizzato (INR) al basale < 1,5.
10. La paziente, se donna in età fertile, ha un test di gravidanza negativo.
11. Il paziente è in grado di dare il consenso informato scritto.
12. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio, le visite programmate e i piani di trattamento.
13. I pazienti con HCC in fase iniziale possono essere inclusi nel protocollo per ricevere DEBDOX-M1 prima della resezione

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Il paziente ha una storia di un altro tumore primario (ossia, un tumore primario non associato all'attuale tumore epatico del paziente), con l'eccezione di (a) tumore cutaneo non melanomatoso resecato in modo curativo; (b) carcinoma cervicale trattato in modo curativo in situ; o (c) altro tumore solido primario trattato con intento curativo, nessuna malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento (data del consenso informato).
2. Il paziente sta ricevendo un trattamento concomitante con altra terapia antitumorale, tra cui altra chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia, chemioembolizzazione, terapia mirata o un agente sperimentale.
3. Il paziente ha un HCC extraepatico, metastatico, sintomatico. Sono accettabili ingrossamento dei linfonodi reattivi o lesioni indeterminate, come i noduli polmonari.
4. Il tumore del paziente ha sostituito >70% del volume del fegato.
5. Il paziente presenta ascite clinicamente significativa. Tracce di ascite all'imaging sono accettabili.
6. Marco-smistamento notato sull'angiogramma epatico.
7. Il paziente ha una diatesi emorragica non curabile.
8. Il paziente ha una trombosi completa della vena porta principale con inversione del flusso.
9. Il paziente ha una frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 45%.
10. Il paziente ha evidenza di malattia vascolare periferica clinicamente significativa.

11. Il paziente ha una malattia extraepatica clinicamente significativa o sintomatica, ad esempio una malattia intercorrente incontrollata che include, ma non è limitata a:

    • Infezione in corso o attiva che richiede antibiotici parenterali
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe da II a IV della classificazione della New York Heart Association per le malattie cardiache)
    • Angina pectoris instabile, angioplastica, stenting o infarto del miocardio entro 6 mesi
    • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg, riscontrata in 2 misurazioni consecutive separate da un periodo di 1 settimana nonostante un adeguato supporto medico)
    • Aritmia cardiaca clinicamente significativa (contrazioni ventricolari premature multifocali, bigeminismo, trigeminismo, tachicardia ventricolare sintomatica o che richiede trattamento [grado 3 NCI-CTCAE] o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica)
    • Malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o limitare la conformità ai requisiti dello studio
12. Vi sono prove di abuso di sostanze o condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
13. La paziente è incinta o sta allattando.
14. Il paziente è allergico ai mezzi di contrasto che non può essere prontamente prevenuto con la premedicazione o gestito.
15. Il paziente ha un HCC extraepatico, metastatico e sintomatico.