간세포 암종 환자를 위한 독소루비신 용출 LC 비드 M1 (DEBDOX)
간세포 암종(DEBDOX) 환자를 위한 독소루비신 용출 LC 비드 M1
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 상당한 간 대상부전 없이 간 기능(Child-Pugh A-B 등급)을 보존했습니다.
- 환자는 연구 등록 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-2입니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자의 기대 수명은 > 12주입니다.
- 환자는 간내 요법으로 직접 치료될 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있습니다(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 의해 정의됨).
환자는 다음 기준에 의해 정의된 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/마이크로 L,
- 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL 및
- 혈소판 수 ≥ 50,000/micro L.
환자는 다음 기준에 의해 정의된 바와 같이 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 총 빌리루빈 </= 3.0mg/dL
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) </= 8 x 정상 상한치(ULN).
환자는 다음 기준에 의해 정의된 바와 같이 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 </= 2.0 x 기관 ULN
- 환자의 기준선 국제 표준화 비율(INR)이 1.5 미만입니다.
- 환자가 가임 여성인 경우 임신 검사 결과가 음성입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 연구 절차, 예정된 방문 및 치료 계획을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 초기 HCC 환자는 절제 전에 DEBDOX-M1을 받는 프로토콜에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 (a) 근치적으로 절제된 비흑색종성 피부암; (b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 (c) 치료 의도로 치료된 다른 원발성 고형 종양, 알려진 활성 질병이 존재하지 않고 등록 전 마지막 3년 동안 투여된 치료가 없음(정보에 입각한 동의 날짜).
- 환자는 다른 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 화학 색전술, 표적 요법 또는 시험용 제제를 포함하는 다른 항암 요법과 동시 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 간외, 전이성, 증상이 있는 간세포암종이 있습니다. 확대된 반응성 림프절 또는 폐 결절과 같은 불확실한 병변은 허용됩니다.
- 환자의 종양이 간 부피의 >70%를 대체했습니다.
- 환자는 임상적으로 중요한 복수를 가지고 있습니다. 이미징에서 미량의 복수가 허용됩니다.
- 간 혈관 조영술에서 Marco-shunting이 나타났습니다.
- 환자는 치료할 수 없는 출혈 체질을 가지고 있습니다.
- 환자는 혈류 역전을 동반한 완전한 주요 문맥 혈전증이 있습니다.
- 환자는 좌심실 박출률이 45% 미만입니다.
- 환자는 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환의 증거가 있습니다.
환자가 임상적으로 중요하거나 증상이 있는 간외 질환, 예를 들어 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환을 앓는 환자
- 비경구적 항생제를 필요로 하는 진행성 또는 활동성 감염
- 증후성 울혈성 심부전(심장 질환에 대한 뉴욕심장협회 분류 II~IV)
- 6개월 이내의 불안정형 협심증, 혈관성형술, 스텐트 시술 또는 심근경색
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg, 적절한 의료 지원에도 불구하고 1주 간격으로 2회 연속 측정 시 발견됨)
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥(다초점 조기 심실 수축, 편두정맥, 삼차신경, 증상이 있거나 치료가 필요한 심실 빈맥[NCI-CTCAE 등급 3] 또는 무증상 지속 심실 빈맥)
- 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 약물 남용 또는 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태의 증거가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 사전 투약으로 쉽게 예방하거나 관리할 수 없는 조영제에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 간 외, 전이성 및 증상이 있는 간세포암종이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEBDOX
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독소루비신이 탑재된 DEBDOX는 간 종양에 화학 요법을 전달하기 위해 리피오돌 대신 비드를 활용하는 장치입니다.
이 장치는 독소루비신을 간 종양 조직으로 지속적으로 용출할 수 있도록 합니다.
기존의 TACE와 비교하여 이 전달 방법의 장점은 비드가 며칠 동안 약물을 용출하는 독특한 능력 때문에 더 많은 양과 농도의 약물을 종양에 전달할 수 있다는 것입니다.
이 고유한 전달의 결과로 전신 독성이 크게 감소합니다.
더 작은 비드의 잠재적 이점은 종양에 영양을 공급하는 혈관의 조기 근위 폐색을 피하면서 종양 침대에 더 깊게 침투하고 더 일관된 투약입니다.
이러한 속성은 치료의 더 큰 효능과 잠재적으로 환자의 생존율 향상으로 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성의 척도로서 DEBDOX-M1 절차의 성공
기간: 6 개월
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실행 가능성은 간세포 암종 환자의 간 병변 치료에 DEBDOX-M1 비드를 사용하여 허용 가능한 수준의 기술적 성공을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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안전의 척도로서 연구 기기와 관련된 부작용의 수집
기간: 1 개월
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안전성을 위해 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 평가된 모든 독성은 DEBDOX-M1TACE의 유형, 등급(NCI 공통 독성 기준 v.4 독성 기준), 빈도 및 시간을 보여주기 위해 기술 통계로 분석됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - EASL에 의한 종양 반응
기간: 1 개월
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기준선 및 TACE 치료 후 1개월 영상에서 EASL 수정을 사용하여 방사선학적 종양 반응에 의해 평가된 효능. 완전 반응(CR): DEBDOX-M1에 의해 표적화된 병변의 100% 종양 괴사 달성. 참조로 사용된 종양 조영의 기준선 정도. 부분 반응(PR): DEBDOX-M1이 표적으로 하는 병변에서 50% 이상의 종양 괴사를 나타냅니다. 안정적인 질병(SD): CR 또는 PR에 대한 요구 사항을 충족하지 않고 DEBDOX-M1이 표적으로 하는 병변의 진행 증거를 나타내지 않음. 진행성 질병(PD): 이전에 DEBDOX-M1의 표적이 된 병변에서 25% 이상의 종양 조영이 다시 나타나거나 증가합니다. |
1 개월
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효능 - qEASL에 의한 종양 반응
기간: 1 개월
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기준선 및 TACE 치료 후 1개월 영상에서 qEASL을 사용하여 방사선학적 종양 반응에 의해 평가된 효능. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변에서 종양 내 동맥 확장이 사라짐. 부분 반응(PR): 병변의 조직 부피를 증가시키는 합계가 65% 이상 감소합니다. 안정적인 질병(SD): 완전 반응, 부분 반응 또는 진행성 질병에 적합하지 않은 모든 사례. 진행성 질병(PD): 병변의 조직 부피를 증가시키는 합계가 73% 이상 증가합니다. |
1 개월
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효능 - mRECIST에 의한 종양 반응
기간: 1 개월
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기준선 및 TACE 치료 후 1개월 영상에서 수정된 RECIST(mRECIST) 기준을 사용하여 방사선학적 종양 반응에 의해 평가된 효능. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변에서 종양 내 동맥 조영증강 소실 부분 반응(PR): 표적 병변 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 생존 가능한 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소 진행 질병(PD): 치료가 시작된 이후 생존 가능한 표적 병변의 직경의 최소 합계를 기준으로 생존 가능한 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 안정 질병(SD): 두 PR에 적합하지 않은 모든 사례 또는 PD. |
1 개월
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효능 - 외과적 중재에 하향 조정되거나 브리지된 환자 수
기간: 6 개월
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이 프로토콜에 따른 치료 후 간 이식을 받은 환자의 수.
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6 개월
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AFP 종양 마커 전처리 및 후처리
기간: 1 개월
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하나의 DEBDOX-M1 TACE 절차로 처리 전 및 후 알파-태아단백 종양 마커 수준의 변화.
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 종점 - DEBDOX-M1 TACE 후 독소루비신 및 독소루비시놀의 약동학(PK) 프로필
기간: 24 시간
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최고 혈장 농도(Cmax)를 포함하는 프로토콜에 등록된 처음 10명의 환자에서 DEBDOX-M1 이후 독소루비신 및 이의 대사물 독소루비시놀의 PK 분석. 프로토콜에서 평가된 시점은 투여 전, 그리고 50-100mg 독소루비신 투여 후 5분, 20분, 40분, 1시간, 2시간 및 24시간이었다. |
24 시간
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탐색적 종점 - TACE 후 독소루비신 및 독소루비시놀의 시간 경과에 따른 총 약물 노출(AUC)
기간: 24 시간
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프로토콜에 등록된 처음 10명의 환자에서 DEBDOX 후 독소루비신 및 그 대사산물인 독소루비시놀의 시간 경과에 따른 총 약물 노출(AUC).
프로토콜에서 평가된 시점은 투여 전, 그리고 50-100mg 독소루비신 투여 후 5분, 20분, 40분, 1시간, 2시간 및 24시간이었습니다.
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24 시간
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탐색적 종점 - DEBDOX-M1 TACE 후 독소루비신 및 독소루비시놀의 Tmax
기간: 24 시간
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프로토콜에 등록된 처음 10명의 환자에서 DEBDOX-M1 이후 독소루비신 및 그 대사산물인 독소루비시놀의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간.
프로토콜에서 평가된 시점은 투여 전, 그리고 50-100mg 독소루비신 투여 후 5분, 20분, 40분, 1시간, 2시간 및 24시간이었습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeff Geschwind, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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