LC Bead M1 liberador de doxorrubicina para pacientes con carcinoma hepatocelular (DEBDOX)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. El paciente tiene función hepática conservada (clase Child-Pugh A-B) sin descompensación hepática significativa.
2. El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2 al ingresar al estudio.
3. El paciente tiene 18 años o más.
4. El paciente tiene una esperanza de vida > 12 semanas.
5. El paciente tiene una enfermedad medible o evaluable que se tratará directamente con terapia intrahepática (como se define en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1).

6. El paciente tiene una función hematológica adecuada definida por los siguientes criterios:

   • Un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/micro L,
   • Hemoglobina ≥ 9,5 g/dL, y una
   • Recuento de plaquetas ≥ 50.000/micro L.

7. El paciente tiene una función hepática adecuada, definida por los siguientes criterios:

   • Bilirrubina total </= 3,0 mg/dL
   • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) </= 8 veces el límite superior normal (ULN).

8. El paciente tiene una función renal adecuada, definida por los siguientes criterios:

   • Creatinina sérica </= 2,0 x LSN institucional
9. El paciente tiene un índice internacional normalizado (INR) basal < 1,5.
10. La paciente, si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa.
11. El paciente es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
12. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, las visitas programadas y los planes de tratamiento.
13. Los pacientes con HCC en etapa temprana pueden incluirse en el protocolo para recibir DEBDOX-M1 antes de la resección

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. El paciente tiene antecedentes de otro cáncer primario (es decir, un cáncer primario no asociado con el tumor hepático actual del paciente), con la excepción de (a) cáncer de piel no melanoma resecado curativamente; (b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; o (c) otro tumor sólido primario tratado con intención curativa, sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante los últimos 3 años antes de la inscripción (fecha del consentimiento informado).
2. El paciente está recibiendo tratamiento concurrente con otra terapia contra el cáncer, incluida otra quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, radioterapia, quimioembolización, terapia dirigida o un agente en investigación.
3. El paciente tiene CHC extrahepático, metastásico y sintomático. Los ganglios linfáticos reactivos agrandados o las lesiones indeterminadas, como los nódulos pulmonares, son aceptables.
4. El tumor del paciente ha reemplazado >70% del volumen hepático.
5. El paciente tiene ascitis clínicamente significativa. Se aceptan trazas de ascitis en las imágenes.
6. Derivación de Marco notada en el angiograma hepático.
7. El paciente tiene una diátesis hemorrágica intratable.
8. El paciente tiene una trombosis completa de la vena porta principal con inversión del flujo.
9. El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45%.
10. El paciente tiene evidencia de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.

11. El paciente tiene una enfermedad extrahepática clínicamente significativa o sintomática, por ejemplo, una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros:

    • Infección en curso o activa que requiere antibióticos parenterales
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II a IV de la clasificación de enfermedades cardíacas de la New York Heart Association)
    • Angina de pecho inestable, angioplastia, colocación de stent o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
    • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg, encontrada en 2 mediciones consecutivas separadas por un período de 1 semana a pesar del apoyo médico adecuado)
    • Arritmia cardíaca clínicamente significativa (contracciones ventriculares prematuras multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular sintomática o que requiere tratamiento [NCI-CTCAE Grado 3] o taquicardia ventricular sostenida asintomática)
    • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que comprometerían la seguridad del paciente o limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
12. Hay evidencia de abuso de sustancias o condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
13. La paciente está embarazada o amamantando.
14. El paciente es alérgico a los medios de contraste que no se pueden prevenir fácilmente con premedicación ni controlarse.
15. El paciente tiene CHC extrahepático, metastásico y sintomático.