Doxorubicint eluáló LC Bead M1 hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára (DEBDOX)

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. A beteg májfunkciója megmaradt (Child-Pugh A-B osztály), jelentős májdekompenzáció nélkül.
2. A páciens Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2 a vizsgálatba való belépéskor.
3. A beteg 18 éves vagy idősebb.
4. A beteg várható élettartama > 12 hét.
5. A betegnek mérhető vagy értékelhető betegsége van, amelyet közvetlenül kezelnek intrahepatikus terápiával (a szolid daganatok válaszértékelési kritériumaiban [RECIST] 1.1 meghatározottak szerint).

6. A beteg megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik a következő kritériumok szerint:

   • abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mikro L,
   • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl, és a
   • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mikro L.

7. A betegnek megfelelő májműködése van, a következő kritériumok szerint:

   • Összes bilirubin </= 3,0 mg/dl
   • Az aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) </= a normálérték felső határának (ULN) 8-szorosa.

8. A beteg veseműködése megfelelő, a következő kritériumok szerint:

   • A szérum kreatinin </= 2,0-szerese az intézményi ULN-nek
9. A beteg kiindulási nemzetközi normalizált aránya (INR) < 1,5.
10. A páciens, ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi tesztet mutat.
11. A beteg írásos beleegyezését adhatja.
12. A páciens hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, az ütemezett látogatásokat és a kezelési terveket.
13. A korai stádiumú HCC-ben szenvedő betegek bevonhatók a protokollba, hogy a reszekció előtt DEBDOX-M1-et kapjanak.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. A páciens anamnézisében egy másik primer rák szerepel (azaz olyan elsődleges rák, amely nem társul a páciens jelenlegi májdaganatához), kivéve a (a) gyógyítólag kimetszett, nem melanomás bőrrákot; (b) in situ gyógyítólag kezelt méhnyakkarcinóma; vagy (c) más elsődleges szolid daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és nincs ismert aktív betegség, és nem végeztek kezelést a beiratkozást megelőző utolsó 3 évben (a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma).
2. A beteg egyidejű kezelésben részesül más rákellenes terápiával, beleértve az egyéb kemoterápiát, immunterápiát, hormonterápiát, sugárterápiát, kemoembolizációt, célzott terápiát vagy vizsgálati szert.
3. A betegnek extrahepatikus, metasztatikus, tüneti HCC-je van. Megnagyobbodott reaktív nyirokcsomók vagy meghatározatlan elváltozások, például tüdőcsomók elfogadhatók.
4. A beteg daganata a máj térfogatának >70%-át cserélte ki.
5. A beteg klinikailag jelentős ascitesben szenved. Nyomnyi ascites a képalkotáson elfogadható.
6. Marco-shunting figyelhető meg a máj angiogramján.
7. A betegnek kezelhetetlen vérzéses diathesise van.
8. A betegnek teljes fő portális véna trombózisa van, az áramlás megfordításával.
9. A beteg bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 45%.
10. A páciens klinikailag jelentős perifériás érbetegségre utal.

11. A betegnek klinikailag jelentős vagy tünetekkel járó extrahepatikus betegsége van, például kontrollálatlan intercurrens betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (a New York-i Szívszövetség szívbetegségekre vonatkozó osztályozásának II-IV osztálya)
    • Instabil angina pectoris, angioplasztika, stentelés vagy szívinfarktus 6 hónapon belül
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm, a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, a megfelelő orvosi támogatás ellenére 2 egymást követő mérés során 1 hetes periódus választja el)
    • Klinikailag jelentős szívritmuszavar (multifokális korai kamrai összehúzódások, bigeminia, trigeminia, tüneti vagy kezelést igénylő kamrai tachycardia [NCI-CTCAE Grade 3] vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia)
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek veszélyeztetik a betegek biztonságát vagy korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
12. Bizonyíték van a kábítószerrel való visszaélésre vagy olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotokra, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
13. A beteg terhes vagy szoptat.
14. A beteg allergiás a kontrasztanyagra, amelyet nem lehet premedikációval vagy kezelni könnyen megelőzni.
15. A betegnek májon kívüli, metasztatikus és tüneti HCC-je van.