LC Bead M1, выделяющий доксорубицин, для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (DEBDOX)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. У больного сохранена функция печени (класс А-В по Чайлд-Пью) без выраженной декомпенсации печени.
2. На момент включения в исследование пациент имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
3. Возраст пациента 18 лет и старше.
4. Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 12 недель.
5. У пациента имеется измеримое или поддающееся оценке заболевание, которое будет лечиться непосредственно внутрипеченочной терапией (как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1).

6. Пациент имеет адекватную гематологическую функцию, определяемую следующими критериями:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл,
   • Гемоглобин ≥ 9,5 г/дл и
   • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл.

7. У пациента адекватная функция печени, определяемая по следующим критериям:

   • Общий билирубин </= 3,0 мг/дл
   • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) </= 8 x верхняя граница нормы (ВГН).

8. У пациента адекватная функция почек, определяемая по следующим критериям:

   • Креатинин сыворотки </= 2,0 x ВГН учреждения
9. У пациента исходное международное нормализованное отношение (МНО) <1,5.
10. У пациентки, если она женщина детородного возраста, тест на беременность отрицательный.
11. Пациент может дать письменное информированное согласие.
12. Пациент желает и может соблюдать процедуры исследования, запланированные визиты и планы лечения.
13. Пациенты с ранней стадией ГЦК могут быть включены в протокол для получения DEBDOX-M1 перед резекцией.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. У пациента в анамнезе был другой первичный рак (т.е. первичный рак, не связанный с текущей опухолью печени пациента), за исключением (а) немеланоматозного рака кожи, удаленного с помощью лечебных методов; (b) радикально леченная карцинома шейки матки in situ; или (c) другая первичная солидная опухоль, пролеченная с лечебной целью, отсутствие известного активного заболевания и отсутствие лечения в течение последних 3 лет до включения (дата информированного согласия).
2. Пациент получает одновременное лечение с другой противоопухолевой терапией, включая другую химиотерапию, иммунотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию, химиоэмболизацию, таргетную терапию или исследуемый агент.
3. У пациента внепеченочная, метастатическая, симптоматическая ГЦК. Допустимы увеличенные реактивные лимфатические узлы или неопределенные поражения, такие как узелки в легких.
4. Опухоль пациента заменила >70% объема печени.
5. У больного клинически значимый асцит. Следы асцита на изображениях приемлемы.
6. Марко-шунтирование отмечается на печеночной ангиограмме.
7. У больного неизлечимый геморрагический диатез.
8. У пациента полный тромбоз главной воротной вены с обратным кровотоком.
9. У пациента фракция выброса левого желудочка менее 45%.
10. У пациента имеются признаки клинически значимого заболевания периферических сосудов.

11. У пациента имеется клинически значимое или симптоматическое внепеченочное заболевание, например, неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

    • Текущая или активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по классификации сердечных заболеваний Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
    • Нестабильная стенокардия, ангиопластика, стентирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., обнаруженное при 2 последовательных измерениях с интервалом в 1 неделю, несмотря на адекватную медицинскую поддержку)
    • Клинически значимая сердечная аритмия (многоочаговая экстрасистолия желудочков, бигеминия, тригеминия, желудочковая тахикардия, которая является симптоматической или требует лечения [NCI-CTCAE Grade 3] или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия)
    • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или ограничить соблюдение требований исследования.
12. Имеются данные о злоупотреблении психоактивными веществами или медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
13. Пациентка беременна или кормит грудью.
14. У пациента аллергия на контрастные вещества, которую нельзя легко предотвратить премедикацией или лечить.
15. У пациента внепеченочная, метастатическая и симптоматическая ГЦК.