Doxorubicine-eluerende LC Bead M1 voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (DEBDOX)

INSLUITINGSCRITERIA:

1. De patiënt heeft een leverfunctie behouden (Child-Pugh A-B-klasse) zonder significante decompensatie van de lever.
2. De patiënt heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 bij aanvang van het onderzoek.
3. De patiënt is 18 jaar of ouder.
4. De patiënt heeft een levensverwachting van > 12 weken.
5. De patiënt heeft een meetbare of evalueerbare ziekte die direct zal worden behandeld met intrahepatische therapie (zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1).

6. De patiënt heeft een adequate hematologische functie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

   • Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/micro L,
   • Hemoglobine ≥ 9,5 g/dl, en een
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/micro L.

7. De patiënt heeft een adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

   • Totaal bilirubine </= 3,0 mg/dL
   • Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) </= 8 x de bovengrens van normaal (ULN).

8. De patiënt heeft een adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

   • Serumcreatinine </= 2,0 x de institutionele ULN
9. De patiënt heeft een baseline international normalised ratio (INR) < 1,5.
10. De patiënt, als het een vrouw is die zwanger kan worden, heeft een negatieve zwangerschapstest.
11. De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
12. De patiënt is bereid en in staat zich te houden aan onderzoeksprocedures, geplande bezoeken en behandelplannen.
13. Patiënten met HCC in een vroeg stadium kunnen worden opgenomen in het protocol om DEBDOX-M1 voorafgaand aan resectie te ontvangen

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere primaire kanker (dwz een primaire kanker die niet geassocieerd is met de huidige levertumor van de patiënt), met uitzondering van (a) curatief gereseceerde niet-melanomateuze huidkanker; (b) curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ; of (c) andere primaire solide tumor behandeld met curatieve intentie, geen bekende actieve ziekte aanwezig, en geen behandeling toegediend gedurende de laatste 3 jaar voorafgaand aan inschrijving (datum van geïnformeerde toestemming).
2. De patiënt wordt gelijktijdig behandeld met andere antikankertherapieën, waaronder andere chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, chemo-embolisatie, gerichte therapie of een onderzoeksmiddel.
3. De patiënt heeft extrahepatische, gemetastaseerde, symptomatische HCC. Vergrote reactieve lymfeklieren of onbepaalde laesies, zoals longknobbeltjes, zijn acceptabel.
4. De tumor van de patiënt heeft >70% van het levervolume vervangen.
5. De patiënt heeft klinisch significante ascites. Trace ascites op beeldvorming is acceptabel.
6. Marco-shunting genoteerd op het leverangiogram.
7. De patiënt heeft een onbehandelbare bloedingsdiathese.
8. De patiënt heeft volledige hoofdpoortadertrombose met omkering van de stroom.
9. De patiënt heeft een linkerventrikel-ejectiefractie van minder dan 45%.
10. De patiënt heeft aanwijzingen voor klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen.

11. De patiënt heeft een klinisch significante of symptomatische extrahepatische ziekte, bijvoorbeeld een ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Lopende of actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
    • Symptomatisch congestief hartfalen (klasse II tot IV van de New York Heart Association-classificatie voor hartaandoeningen)
    • Instabiele angina pectoris, angioplastiek, stent of myocardinfarct binnen 6 maanden
    • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg, gevonden bij 2 opeenvolgende metingen gescheiden door een periode van 1 week ondanks adequate medische ondersteuning)
    • Klinisch significante hartritmestoornissen (multifocale premature ventriculaire contracties, bigeminie, trigeminie, ventriculaire tachycardie die symptomatisch is of behandeling vereist [NCI-CTCAE Graad 3] of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie)
    • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de naleving van de studievereisten beperken
12. Er zijn aanwijzingen voor middelenmisbruik of medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
13. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
14. De patiënt is allergisch voor contrastmiddelen die niet gemakkelijk kunnen worden voorkomen met premedicatie of onder controle kunnen worden gehouden.
15. De patiënt heeft extrahepatisch, gemetastaseerd en symptomatisch HCC.