用于肝细胞癌患者的多柔比星洗脱 LC Bead M1 (DEBDOX)

纳入标准：

1. 患者肝功能正常（Child-Pugh A-B 级），没有明显的肝功能失代偿。
2. 患者在进入研究时的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
3. 患者年龄在 18 岁或以上。
4. 患者的预期寿命 > 12 周。
5. 患者患有可测量或可评估的疾病，将直接接受肝内治疗（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 定义）。

6. 根据以下标准定义，患者具有足够的血液学功能：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/微升，
   • 血红蛋白 ≥ 9.5 g/dL，并且
   • 血小板计数 ≥ 50,000/微升。

7. 根据以下标准定义，患者具有足够的肝功能：

   • 总胆红素 </= 3.0 mg/dL
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) </= 8 x 正常值上限 (ULN)。

8. 根据以下标准定义，患者具有足够的肾功能：

   • 血清肌酐 </= 2.0 x 机构 ULN
9. 患者的基线国际标准化比值 (INR) < 1.5。
10. 如果患者是有生育能力的女性，则妊娠试验结果为阴性。
11. 患者能够提供书面知情同意书。
12. 患者愿意并能够遵守研究程序、预定的访视和治疗计划。
13. 早期 HCC 患者可能包含在切除前接受 DEBDOX-M1 的方案中

排除标准：

1. 患者有另一种原发性癌症的病史（即与患者当前的肝肿瘤无关的原发性癌症），但 (a) 治愈性切除的非黑色素瘤性皮肤癌除外； (b) 经根治性治疗的原位宫颈癌； (c) 以治愈为目的治疗的其他原发性实体瘤，不存在已知的活动性疾病，并且在入组前的最后 3 年内未进行任何治疗（知情同意日期）。
2. 患者同时接受其他抗癌治疗，包括其他化疗、免疫治疗、激素治疗、放疗、化疗栓塞、靶向治疗或研究药物。
3. 患者患有肝外、转移性、有症状的 HCC。 扩大的反应性淋巴结或不确定的病变，如肺结节是可以接受的。
4. 患者的肿瘤已取代 >70% 的肝脏体积。
5. 患者有临床上显着的腹水。 影像学上的微量腹水是可以接受的。
6. 肝血管造影注意到大分流。
7. 患者有无法治疗的出血素质。
8. 患者有完全的主门静脉血栓形成伴血流逆转。
9. 患者的左心室射血分数低于 45%。
10. 患者有临床显着外周血管疾病的证据。

11. 患者患有有临床意义或有症状的肝外疾病，例如无法控制的并发疾病，包括但不限于：

    • 需要肠外抗生素的持续或活动性感染
    • 有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会心脏病分类的 II 至 IV 级）
    • 6个月内出现不稳定型心绞痛、血管成形术、支架置入术或心肌梗死
    • 不受控制的高血压（收缩压 > 150 毫米汞柱，舒张压 > 90 毫米汞柱，尽管有足够的医疗支持，但间隔 1 周的 2 次连续测量发现）
    • 有临床意义的心律失常（多灶性室性早搏、二联律、三联律、有症状或需要治疗的室性心动过速 [NCI-CTCAE 3 级] 或无症状的持续性室性心动过速）
    • 会危及患者安全或限制对研究要求的遵守的精神疾病/社交情况
12. 有证据表明药物滥用或医疗、心理或社会状况可能会干扰患者参与研究或评估研究结果。
13. 患者怀孕或哺乳。
14. 患者对造影剂过敏，无法通过术前用药轻松预防或控制。
15. 患者患有肝外、转移性和有症状的 HCC。