Doxorubicin-eluierender LC Bead M1 für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (DEBDOX)

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Der Patient hat eine erhaltene Leberfunktion (Child-Pugh A-B-Klasse) ohne nennenswerte Leberdekompensation.
2. Der Patient hat bei Studieneintritt einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
3. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
4. Der Patient hat eine Lebenserwartung von > 12 Wochen.
5. Der Patient hat eine messbare oder auswertbare Krankheit, die direkt mit einer intrahepatischen Therapie behandelt wird (wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1 definiert).

6. Der Patient verfügt über eine ausreichende hämatologische Funktion gemäß den folgenden Kriterien:

   • Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/Mikroliter,
   • Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl und a
   • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/Mikroliter.

7. Der Patient verfügt über eine ausreichende Leberfunktion, die durch die folgenden Kriterien definiert wird:

   • Gesamtbilirubin </= 3,0 mg/dl
   • Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) </= 8 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN).

8. Der Patient verfügt über eine ausreichende Nierenfunktion, die durch die folgenden Kriterien definiert wird:

   • Serumkreatinin </= 2,0 x der institutionellen ULN
9. Der Patient hat zu Studienbeginn eine International Normalized Ratio (INR) < 1,5.
10. Bei der Patientin, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, liegt ein negativer Schwangerschaftstest vor.
11. Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
12. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe, geplanten Besuche und Behandlungspläne einzuhalten.
13. Patienten mit HCC im Frühstadium können in das Protokoll aufgenommen werden, um vor der Resektion DEBDOX-M1 zu erhalten

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Der Patient hat in der Vorgeschichte einen anderen primären Krebs (d. h. einen primären Krebs, der nicht mit dem aktuellen Lebertumor des Patienten in Zusammenhang steht), mit Ausnahme von (a) kurativ reseziertem nichtmelanomatösem Hautkrebs; (b) kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ; oder (c) anderer primärer solider Tumor, der mit kurativer Absicht behandelt wurde, bei dem keine bekannte aktive Erkrankung vorliegt und in den letzten 3 Jahren vor der Einschreibung (Datum der Einverständniserklärung) keine Behandlung durchgeführt wurde.
2. Der Patient erhält gleichzeitig eine Behandlung mit anderen Krebstherapien, einschließlich anderer Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Chemoembolisation, gezielter Therapie oder einem Prüfpräparat.
3. Der Patient hat ein extrahepatisches, metastasiertes, symptomatisches HCC. Vergrößerte reaktive Lymphknoten oder unbestimmte Läsionen wie Lungenknötchen sind akzeptabel.
4. Der Tumor des Patienten hat >70 % des Lebervolumens ersetzt.
5. Der Patient hat klinisch signifikanten Aszites. Spuren von Aszites auf der Bildgebung sind akzeptabel.
6. Marco-Shunting im Leberangiogramm vermerkt.
7. Der Patient hat eine unbehandelbare Blutungsdiathese.
8. Der Patient hat eine komplette Hauptportalvenenthrombose mit Flussumkehr.
9. Der Patient hat eine Ejektionsfraktion des linken Ventrikels von weniger als 45 %.
10. Der Patient weist Hinweise auf eine klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung auf.

11. Der Patient leidet an einer klinisch bedeutsamen oder symptomatischen extrahepatischen Erkrankung, zum Beispiel einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Anhaltende oder aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
    • Symptomatische Herzinsuffizienz (Klasse II bis IV der Klassifikation der New York Heart Association für Herzerkrankungen)
    • Instabile Angina pectoris, Angioplastie, Stentimplantation oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, festgestellt bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von einer Woche trotz angemessener medizinischer Unterstützung)
    • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, Bigeminie, Trigeminie, ventrikuläre Tachykardie, die symptomatisch ist oder eine Behandlung erfordert [NCI-CTCAE Grad 3] oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie)
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Patientensicherheit gefährden oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
12. Es liegen Hinweise auf Drogenmissbrauch oder medizinische, psychologische oder soziale Umstände vor, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
13. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
14. Der Patient ist gegen Kontrastmittel allergisch, was durch eine Prämedikation nicht ohne weiteres verhindert oder behandelt werden kann.
15. Der Patient hat ein extrahepatisches, metastasiertes und symptomatisches HCC.