LC Bead M1 com eluição de doxorrubicina para pacientes com carcinoma hepatocelular (DEBDOX)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. O paciente apresenta função hepática preservada (classe A-B de Child-Pugh) sem descompensação hepática significativa.
2. O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 na entrada do estudo.
3. O paciente tem 18 anos ou mais.
4. O paciente tem uma expectativa de vida > 12 semanas.
5. O paciente tem doença mensurável ou avaliável que será tratada diretamente com terapia intra-hepática (conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1).

6. O paciente tem função hematológica adequada, conforme definido pelos seguintes critérios:

   • Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/micro L,
   • Hemoglobina ≥ 9,5 g/dL, e um
   • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/micro L.

7. O paciente tem função hepática adequada, conforme definido pelos seguintes critérios:

   • Bilirrubina total </= 3,0 mg/dL
   • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) </= 8 x o limite superior do normal (LSN).

8. O paciente tem função renal adequada, conforme definido pelos seguintes critérios:

   • Creatinina sérica </= 2,0 x LSN institucional
9. O paciente tem uma razão normalizada internacional (INR) basal < 1,5.
10. A paciente, se for uma mulher com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo.
11. O paciente é capaz de dar consentimento informado por escrito.
12. O paciente deseja e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo, consultas agendadas e planos de tratamento.
13. Pacientes com CHC em estágio inicial podem ser incluídos no protocolo para receber DEBDOX-M1 antes da ressecção

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. O paciente tem uma história de outro câncer primário (ou seja, um câncer primário não associado ao tumor hepático atual do paciente), com exceção de (a) câncer de pele não melanomatoso ressecado curativamente; (b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; ou (c) outro tumor sólido primário tratado com intenção curativa, nenhuma doença ativa conhecida presente e nenhum tratamento administrado durante os últimos 3 anos antes da inscrição (data do consentimento informado).
2. O paciente está recebendo tratamento concomitante com outra terapia anticancerígena, incluindo outra quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, radioterapia, quimioembolização, terapia direcionada ou um agente experimental.
3. O paciente tem CHC extra-hepático, metastático e sintomático. Linfonodos reativos aumentados ou lesões indeterminadas, como nódulos pulmonares, são aceitáveis.
4. O tumor do paciente substituiu >70% do volume do fígado.
5. O paciente tem ascite clinicamente significativa. Traços de ascite na imagem são aceitáveis.
6. Marco-shunting observado no angiograma hepático.
7. O paciente tem diátese hemorrágica intratável.
8. O paciente apresenta trombose completa da veia porta principal com reversão do fluxo.
9. O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 45%.
10. O paciente tem evidência de doença vascular periférica clinicamente significativa.

11. O paciente tem doença extra-hepática clinicamente significativa ou sintomática, por exemplo, uma doença intercorrente descontrolada incluindo, mas não limitada a:

    • Infecção contínua ou ativa que requer antibióticos parenterais
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe II a IV da classificação da New York Heart Association para doenças cardíacas)
    • Angina pectoris instável, angioplastia, implante de stent ou infarto do miocárdio em 6 meses
    • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 150 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg, encontrada em 2 medições consecutivas separadas por um período de 1 semana, apesar do suporte médico adequado)
    • Arritmia cardíaca clinicamente significativa (contrações ventriculares prematuras multifocais, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular sintomática ou que requer tratamento [NCI-CTCAE Grau 3] ou taquicardia ventricular sustentada assintomática)
    • Doença psiquiátrica/situações sociais que comprometam a segurança do paciente ou limitem a adesão aos requisitos do estudo
12. Há evidências de abuso de substâncias ou condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
13. A paciente está grávida ou amamentando.
14. O paciente é alérgico a meios de contraste que não podem ser prontamente prevenidos com pré-medicação ou controlados.
15. O paciente tem CHC extra-hepático, metastático e sintomático.