Doxorubicin-eluerande LC Bead M1 för patienter med hepatocellulärt karcinom (DEBDOX)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienten har bevarad leverfunktion (Child-Pugh A-B klass) utan signifikant leverdekompensation.
2. Patienten har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2 vid studiestart.
3. Patienten är 18 år eller äldre.
4. Patienten har en förväntad livslängd på > 12 veckor.
5. Patienten har en mätbar eller evaluerbar sjukdom som kommer att behandlas direkt med intrahepatisk terapi (enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1).

6. Patienten har adekvat hematologisk funktion enligt följande kriterier:

   • Ett absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1500/mikro L,
   • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dL, och en
   • Trombocytantal ≥ 50 000/mikro L.

7. Patienten har adekvat leverfunktion, enligt definitionen av följande kriterier:

   • Totalt bilirubin </= 3,0 mg/dL
   • Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) </= 8 x den övre normalgränsen (ULN).

8. Patienten har adekvat njurfunktion, enligt definitionen av följande kriterier:

   • Serumkreatinin </= 2,0 x institutionell ULN
9. Patienten har en baseline international normalized ratio (INR) < 1,5.
10. Patienten, om en kvinna i fertil ålder, har ett negativt graviditetstest.
11. Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke.
12. Patienten är villig och kan följa studieprocedurer, schemalagda besök och behandlingsplaner.
13. Patienter med HCC i tidigt stadium kan inkluderas i protokollet för att få DEBDOX-M1 före resektion

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Patienten har en historia av en annan primär cancer (dvs. en primär cancer som inte är associerad med patientens nuvarande levertumör), med undantag för (a) kurativt resekerad icke-melanomatös hudcancer; (b) kurativt behandlat livmoderhalscancer in situ; eller (c) annan primär solid tumör behandlad med kurativ avsikt, ingen känd aktiv sjukdom närvarande och ingen behandling administrerad under de senaste 3 åren före inskrivningen (datum för informerat samtycke).
2. Patienten får samtidig behandling med annan anticancerterapi, inklusive annan kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålbehandling, kemoembolisering, riktad terapi eller ett prövningsmedel.
3. Patienten har extrahepatisk, metastatisk, symtomatisk HCC. Förstorade reaktiva lymfkörtlar eller obestämda lesioner, såsom lungknölar, är acceptabla.
4. Patientens tumör har ersatt >70 % av levervolymen.
5. Patienten har kliniskt signifikant ascites. Spår ascites på bildbehandling är acceptabelt.
6. Marco-shunting noterad på leverangiogrammet.
7. Patienten har obehandlad blödande diatese.
8. Patienten har fullständig trombos i huvudportvenen med reversering av flödet.
9. Patienten har en vänsterkammars ejektionsfraktion på mindre än 45 %.
10. Patienten har bevis på kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom.

11. Patienten har kliniskt signifikant eller symtomatisk extrahepatisk sjukdom, till exempel en okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

    • Pågående eller aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (klass II till IV i New York Heart Associations klassificering för hjärtsjukdom)
    • Instabil angina pectoris, angioplastik, stenting eller hjärtinfarkt inom 6 månader
    • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg, hittat vid 2 på varandra följande mätningar åtskilda av en 1-veckorsperiod trots adekvat medicinskt stöd)
    • Kliniskt signifikant hjärtarytmi (multifokala prematura ventrikulära sammandragningar, bigeminy, trigeminy, ventrikulär takykardi som är symptomatisk eller kräver behandling [NCI-CTCAE grad 3] eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi)
    • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle äventyra patientsäkerheten eller begränsa efterlevnaden av studiekraven
12. Det finns bevis på missbruk eller medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultat.
13. Patienten är gravid eller ammar.
14. Patienten är allergisk mot kontrastmedel som inte lätt kan förebyggas med premedicinering eller hanteras.
15. Patienten har extrahepatisk, metastatisk och symtomatisk HCC.