Doxorubicin-eluerende LC Bead M1 til patienter med hepatocellulært karcinom (DEBDOX)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienten har bevaret leverfunktion (Child-Pugh A-B klasse) uden signifikant leverdekompensation.
2. Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 ved studiestart.
3. Patienten er 18 år eller ældre.
4. Patienten har en forventet levetid på > 12 uger.
5. Patienten har målbar eller evaluerbar sygdom, som vil blive behandlet direkte med intrahepatisk terapi (som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1).

6. Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret af følgende kriterier:

   • Et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mikro L,
   • Hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL, og en
   • Blodpladeantal ≥ 50.000/mikro L.

7. Patienten har tilstrækkelig leverfunktion, som defineret af følgende kriterier:

   • Total bilirubin </= 3,0 mg/dL
   • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) </= 8 x den øvre normalgrænse (ULN).

8. Patienten har tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret af følgende kriterier:

   • Serumkreatinin </= 2,0 x den institutionelle ULN
9. Patienten har en baseline international normalized ratio (INR) < 1,5.
10. Patienten, hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest.
11. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
12. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, planlagte besøg og behandlingsplaner.
13. Patienter med HCC i et tidligt stadium kan inkluderes i protokollen til at modtage DEBDOX-M1 før resektion

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienten har en historie med en anden primær cancer (dvs. en primær cancer, der ikke er forbundet med patientens aktuelle levertumor), med undtagelse af (a) kurativt resekeret ikke-melanomatøs hudcancer; (b) kurativt behandlet cervikal carcinom in situ; eller (c) anden primær solid tumor behandlet med helbredende hensigt, ingen kendt aktiv sygdom til stede, og ingen behandling administreret i løbet af de sidste 3 år forud for indskrivning (dato for informeret samtykke).
2. Patienten modtager samtidig behandling med anden kræftbehandling, herunder anden kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kemoembolisering, målrettet terapi eller et forsøgsmiddel.
3. Patienten har ekstrahepatisk, metastatisk, symptomatisk HCC. Forstørrede reaktive lymfeknuder eller ubestemte læsioner, såsom lungeknuder, er acceptable.
4. Patientens tumor har erstattet >70 % af levervolumenet.
5. Patienten har klinisk signifikant ascites. Spor ascites på billeddannelse er acceptabelt.
6. Marco-rangering noteret på leverangiogrammet.
7. Patienten har ubehandlet blødende diatese.
8. Patienten har fuldstændig hovedportalvenetrombose med reversering af flow.
9. Patienten har en venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindre end 45 %.
10. Patienten har tegn på klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom.

11. Patienten har klinisk signifikant eller symptomatisk ekstrahepatisk sygdom, for eksempel en ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (klasse II til IV i New York Heart Associations klassifikation for hjertesygdomme)
    • Ustabil angina pectoris, angioplastik, stenting eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg, fundet på 2 på hinanden følgende målinger adskilt af en 1-uges periode trods tilstrækkelig medicinsk støtte)
    • Klinisk signifikant hjertearytmi (multifokale præmature ventrikulære kontraktioner, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi, der er symptomatisk eller kræver behandling [NCI-CTCAE grad 3] eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi)
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville kompromittere patientsikkerheden eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
12. Der er tegn på stofmisbrug eller medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater.
13. Patienten er gravid eller ammer.
14. Patienten er allergisk over for kontrastmidler, som ikke let kan forebygges med præmedicinering eller håndteres.
15. Patienten har ekstrahepatisk, metastatisk og symptomatisk HCC.