Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perełki LC uwalniające doksorubicynę M1 dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (DEBDOX)

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yale University

Perełki LC uwalniające doksorubicynę M1 dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (DEBDOX)

Celem tego badania jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania małych kulek (70-150 mikronów zamiast 100-300 mikronów) do dostarczania chemioterapii do wątroby w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Perełki (LC-Bead M1) zostaną wypełnione doksorubicyną (DEBDOX-M1) i użyte do podawania przeztętniczej chemoembolizacji (TACE). środki do guza(ów) wątroby przez tętnicę wątrobową. To urządzenie umożliwia ciągłe uwalnianie doksorubicyny do tkanki guza wątroby, powodując martwicę docelowego guza (guzów). Potencjalne zalety mniejszych perełek to głębsza penetracja do loży guza, przy jednoczesnym uniknięciu przedwczesnego proksymalnego zamknięcia naczyń zasilających guz oraz bardziej konsekwentne dawkowanie. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana co miesiąc na podstawie wizyt w klinice i badań krwi (w tym oceny czynności wątroby i markerów nowotworowych) oraz obrazowania (zwykle MRI) co 1-2 miesiące. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 6 miesięcy, po czym zostaną wycofani z badania i obserwowani pod kątem przeżycia. Po opuszczeniu badania będą nadal kwalifikować się do otrzymywania mniejszych kulek (DEBDOX), jeśli zostanie to zalecone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Chora ma zachowaną czynność wątroby (klasa A-B wg Childa-Pugha) bez istotnej dekompensacji czynności wątroby.
  2. W chwili włączenia do badania pacjent ma stan sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  4. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi > 12 tygodni.
  5. U pacjenta występuje mierzalna lub możliwa do oceny choroba, która będzie bezpośrednio leczona terapią wewnątrzwątrobową (zgodnie z definicją w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1).

  6. Pacjent ma odpowiednią funkcję hematologiczną, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mikro L,
    • Hemoglobina ≥ 9,5 g/dl oraz a
    • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mikrol.

  7. Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Bilirubina całkowita </= 3,0 mg/dl
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) </= 8 x górna granica normy (GGN).

  8. Pacjent ma odpowiednią czynność nerek, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy </= 2,0 x ULN w placówce
  9. Wyjściowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) pacjenta wynosi < 1,5.
  10. Pacjentka, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego.
  11. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  12. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, zaplanowanych wizyt i planów leczenia.
  13. Pacjenci z HCC we wczesnym stadium mogą zostać objęci protokołem otrzymywania DEBDOX-M1 przed resekcją

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Pacjent ma historię innego raka pierwotnego (tj. raka pierwotnego niezwiązanego z aktualnym nowotworem wątroby pacjenta), z wyjątkiem (a) nieczerniakowego raka skóry poddanego resekcji leczniczej; (b) wyleczony rak szyjki macicy in situ; lub (c) inny pierwotny guz lity leczony z zamiarem wyleczenia, brak znanej aktywnej choroby i brak leczenia w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem (data wyrażenia świadomej zgody).
  2. Pacjent otrzymuje jednoczesne leczenie z inną terapią przeciwnowotworową, w tym inną chemioterapią, immunoterapią, terapią hormonalną, radioterapią, chemoembolizacją, terapią celowaną lub środkiem badanym.
  3. Pacjent ma pozawątrobowego, przerzutowego, objawowego HCC. Dopuszczalne są powiększone reaktywne węzły chłonne lub nieokreślone zmiany, takie jak guzki w płucach.
  4. Guz pacjenta zastąpił >70% objętości wątroby.
  5. Pacjent ma klinicznie istotne wodobrzusze. Śladowe wodobrzusze w obrazowaniu są dopuszczalne.
  6. Marco-shunting odnotowany na angiogramie wątrobowym.
  7. Pacjent ma nieuleczalną skazę krwotoczną.
  8. Pacjent ma całkowitą zakrzepicę głównej żyły wrotnej z odwróceniem przepływu.
  9. Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory poniżej 45%.
  10. U pacjenta występują objawy istotnej klinicznie choroby naczyń obwodowych.

  11. U pacjenta występuje klinicznie istotna lub objawowa choroba pozawątrobowa, na przykład niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II do IV według klasyfikacji New York Heart Association dla chorób serca)
    • Niestabilna dławica piersiowa, angioplastyka, stentowanie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg, stwierdzone w 2 kolejnych pomiarach w odstępie 1 tygodnia pomimo odpowiedniego wsparcia medycznego)
    • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe, bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy objawowy lub wymagający leczenia [stopień 3 wg NCI-CTCAE] lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy)
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub ograniczają zgodność z wymogami badania
  12. Istnieją dowody na nadużywanie substancji lub warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  13. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  14. Pacjent jest uczulony na środki kontrastowe, czemu nie można łatwo zapobiec poprzez premedykację ani opanować.
  15. Pacjent ma pozawątrobowego, przerzutowego i objawowego HCC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEBDOX
Urządzenie: DEBDOX
DEBDOX, naładowany doksorubicyną, to urządzenie, które wykorzystuje kulki zamiast lipiodolu do dostarczania chemioterapii do guza wątroby. Urządzenie pozwala na ciągłą elucję doksorubicyny do tkanki guza wątroby. Zaletą tej metody dostarczania w porównaniu z konwencjonalną TACE jest to, że kulki są w stanie dostarczyć większą objętość i stężenie leków do guza ze względu na ich wyjątkową zdolność do wymywania leku przez okres kilku dni. W wyniku tego wyjątkowego dostarczania toksyczność ogólnoustrojowa jest znacznie zmniejszona. Potencjalne zalety mniejszych perełek to głębsza penetracja do loży guza, przy jednoczesnym uniknięciu przedwczesnego proksymalnego zamknięcia naczyń zasilających guz oraz bardziej konsekwentne dawkowanie. Właściwości te przekładają się na większą siłę terapii i potencjalnie poprawę przeżycia pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury DEBDOX-M1 jako miara wykonalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność definiuje się jako osiągnięcie akceptowalnego poziomu technicznego sukcesu w zastosowaniu perełek DEBDOX-M1 do leczenia zmian w wątrobie u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.
6 miesięcy
Zbiór zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem badawczym jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ze względów bezpieczeństwa wszystkie toksyczności ocenione jako przynajmniej potencjalnie powiązane zostaną przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych, aby pokazać rodzaj, stopień (kryteria toksyczności NCI Common Toxicity Criteria v.4), częstotliwość i czas od DEBDOX-M1TACE.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — odpowiedź guza według EASL
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Skuteczność oceniana na podstawie radiograficznej odpowiedzi guza przy użyciu poprawki EASL na początku badania i po 1 miesiącu obrazowania po leczeniu TACE.

Pełna odpowiedź (CR): Osiągnięcie 100% martwicy nowotworu zmian docelowych przez DEBDOX-M1. Wyjściowy stopień wzmocnienia guza stosowany jako odniesienie.

Częściowa odpowiedź (PR): wykazanie ponad 50% martwicy nowotworu w zmianach docelowych DEBDOX-M1.

Choroba stabilna (SD): Niespełnienie wymagań dotyczących CR lub PR i brak dowodów na progresję zmian chorobowych, na które skierowany jest DEBDOX-M1.

Postępująca choroba (PD): Ponowne pojawienie się lub zwiększone wzmocnienie guza o ponad 25% w zmianach wcześniej celowanych przez DEBDOX-M1.
1 miesiąc
Skuteczność — odpowiedź guza według qEASL
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Skuteczność oceniana na podstawie radiograficznej odpowiedzi guza przy użyciu qEASL na początku badania oraz w 1-miesięcznym obrazowaniu po leczeniu TACE.

Pełna odpowiedź (CR): Zanik jakiegokolwiek wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 65% zmniejszenie sumy zwiększającej się objętości tkanki zmian.

Choroba stabilna (SD): Wszelkie przypadki, które nie kwalifikują się do całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub progresji choroby.

Postępująca choroba (PD): wzrost o co najmniej 73% sumy zwiększającej się objętości tkanki zmian chorobowych.
1 miesiąc
Skuteczność — odpowiedź nowotworu według mRECIST
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Skuteczność oceniana na podstawie radiograficznej odpowiedzi guza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST (mRECIST) na początku badania oraz w 1-miesięcznym badaniu obrazowym po leczeniu TACE.

Odpowiedź całkowita (CR): Zanik wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych Odpowiedź częściowa (PR): Zmniejszenie sumy średnic żywych zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic zmian docelowych Postępująca Choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic żywotnych zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic żywotnych zmian docelowych od rozpoczęcia leczenia. Stabilna choroba (SD): Wszelkie przypadki, które nie kwalifikują się do PR lub PD.
1 miesiąc
Skuteczność — liczba pacjentów, u których przeprowadzono interwencje chirurgiczne lub których przekazano
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przeszli przeszczep wątroby po leczeniu zgodnie z tym protokołem.
6 miesięcy
Marker nowotworowy AFP przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana poziomów markerów nowotworowych alfa-fetoproteiny przed i po leczeniu jedną procedurą DEBDOX-M1 TACE.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy — profil farmakokinetyczny (PK) doksorubicyny i doksorubicynolu Post DEBDOX-M1 TACE
Ramy czasowe: 24 godziny

Analiza farmakokinetyczna doksorubicyny i jej metabolitu doksorubicynolu po DEBDOX-M1 u pierwszych 10 pacjentów włączonych do protokołu obejmującego maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).

Punkty czasowe oceniane w protokole były przed podaniem dawki, a następnie 5 min, 20 min, 40 min, 1 godz., 2 godz. i 24 godz. po podaniu 50-100 mg doksorubicyny.
24 godziny
Eksploracyjny punkt końcowy — całkowita ekspozycja na lek w czasie (AUC) doksorubicyny i doksorubicynolu po TACE
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita ekspozycja na lek w czasie (AUC) doksorubicyny i jej metabolitu doksorubicynolu po DEBDOX u pierwszych 10 pacjentów włączonych do protokołu. Punkty czasowe oceniane w protokole były przed podaniem dawki, a następnie 5 min, 20 min, 40 min, 1 h, 2 h i 24 h po podaniu 50-100 mg doksorubicyny.
24 godziny
Eksploracyjny punkt końcowy — Tmax doksorubicyny i doksorubicynolu Post DEBDOX-M1 TACE
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) doksorubicyny i jej metabolitu doksorubicynolu po DEBDOX-M1 u pierwszych 10 pacjentów włączonych do protokołu. Punkty czasowe oceniane w protokole były przed podaniem dawki, a następnie 5 min, 20 min, 40 min, 1 h, 2 h i 24 h po podaniu 50-100 mg doksorubicyny.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Geschwind, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1306
  • NA_00077927 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na DEBDOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj