LC Bead M1 uvolňující doxorubicin pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem (DEBDOX)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Pacient má zachovanou jaterní funkci (Child-Pugh třída A-B) bez významné jaterní dekompenzace.
2. Pacient má při vstupu do studie výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
3. Pacient je ve věku 18 let nebo starší.
4. Pacient má očekávanou délku života > 12 týdnů.
5. Pacient má měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, které bude přímo léčeno intrahepatální terapií (jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1).

6. Pacient má adekvátní hematologickou funkci definovanou následujícími kritérii:

   • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mikrol,
   • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl a a
   • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mikroL.

7. Pacient má adekvátní funkci jater, jak je definováno podle následujících kritérií:

   • Celkový bilirubin </= 3,0 mg/dl
   • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) </= 8 x horní hranice normálu (ULN).

8. Pacient má adekvátní renální funkce, jak je definováno podle následujících kritérií:

   • Sérový kreatinin </= 2,0 x institucionální ULN
9. Pacient má výchozí mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5.
10. Pacientka, pokud je žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test.
11. Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas.
12. Pacient je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy, plánované návštěvy a plány léčby.
13. Pacienti s časným stadiem HCC mohou být zařazeni do protokolu, aby dostali DEBDOX-M1 před resekcí

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Pacient má v anamnéze jinou primární rakovinu (tj. primární rakovinu, která není spojena se současným nádorem jater pacienta), s výjimkou (a) kurativní resekce nemelanomatózní rakoviny kůže; (b) kurativně léčený karcinom děložního čípku in situ; nebo (c) jiný primární solidní nádor léčený s léčebným záměrem, není přítomno žádné známé aktivní onemocnění a nebyla provedena žádná léčba během posledních 3 let před zařazením do studie (datum informovaného souhlasu).
2. Pacient dostává souběžnou léčbu s jinou protinádorovou terapií, včetně jiné chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, radioterapie, chemoembolizace, cílené léčby nebo zkoumané látky.
3. Pacient má extrahepatální, metastatický, symptomatický HCC. Zvětšené reaktivní lymfatické uzliny nebo neurčité léze, jako jsou plicní uzliny, jsou přijatelné.
4. Nádor pacienta nahradil > 70 % objemu jater.
5. Pacient má klinicky významný ascites. Stopový ascites na zobrazování je přijatelný.
6. Marco-shunting zaznamenaný na jaterním angiogramu.
7. Pacient má neléčitelnou krvácivou diatézu.
8. Pacient má kompletní trombózu hlavní portální žíly s reverzí průtoku.
9. Pacient má ejekční frakci levé komory menší než 45 %.
10. Pacient má známky klinicky významného onemocnění periferních cév.

11. Pacient má klinicky významné nebo symptomatické extrahepatické onemocnění, například nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání (třída II až IV klasifikace srdeční choroby podle New York Heart Association)
    • Nestabilní angina pectoris, angioplastika, stentování nebo infarkt myokardu během 6 měsíců
    • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg, zjištěný při 2 po sobě jdoucích měřeních oddělených 1 týdnem navzdory dostatečné lékařské podpoře)
    • Klinicky významná srdeční arytmie (multifokální předčasné komorové kontrakce, bigeminie, trigeminie, ventrikulární tachykardie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu [NCI-CTCAE stupeň 3] nebo asymptomatická setrvalá komorová tachykardie)
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo omezily dodržování požadavků studie
12. Existují důkazy o zneužívání návykových látek nebo zdravotních, psychologických nebo sociálních podmínkách, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
13. Pacientka je těhotná nebo kojí.
14. Pacient je alergický na kontrastní látky, kterému nelze snadno zabránit premedikací nebo zvládnutí.
15. Pacient má extrahepatální, metastatický a symptomatický HCC.