Une étude sur le galunisertib chez des participants atteints de syndromes myélodysplasiques
28 août 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude de phase 2/3 sur le monohydrate LY2157299 en monothérapie chez des patients à risque très faible, faible et intermédiaire atteints de syndromes myélodysplasiques
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du médicament à l'étude connu sous le nom de galunisertib chez les participants atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD).
Les participants présentant différents degrés de maladie (risque très faible, faible et intermédiaire) seront étudiés.
Le traitement à l'étude devrait durer environ 6 mois pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Düsseldorf, Allemagne, 40479
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Jena, Allemagne, 07747
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Lübeck, Allemagne, 23562
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Ulm, Allemagne, 89081
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Westerstede, Allemagne, 26655
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Barcelona, Espagne, 08035
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Madrid, Espagne, 28050
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Oviedo, Espagne, 33011
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Salamanca, Espagne, 37007
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Valencia, Espagne, 46026
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Firenze, Italie, 50134
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Novara, Italie, 28100
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Rome, Italie, 00161
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de SMD selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Les participants avec des délétions 5q ne sont autorisés que s'ils ont échoué ou sont intolérants au traitement par le lénalidomide
- Les participants doivent avoir une catégorie IPSS-R (Revisised International Prognostic Scoring System) de maladie à risque très faible, faible ou intermédiaire
- Au cours des 8 semaines précédant l'inscription, les participants à la phase 2 doivent avoir une anémie avec Hb ≤ 10,0 g/dL (sur la base de la moyenne de 2 mesures de base et non transfusés pendant au moins 1 semaine) avec ou sans dépendance à la transfusion de globules rouges (RBC) confirmé depuis au moins 8 semaines avant l'inscription
- Pour la phase 3, les participants doivent avoir une anémie avec dépendance transfusionnelle de globules rouges confirmée dans les 8 semaines précédant l'inscription
- Statut de performance ≤ 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent de maladie cardiaque modérée ou grave
- Aucun antécédent de leucémie aiguë myéloïde (LMA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Phase (ph) 2 : Galunisertib + BSC
Ph 2. 150 milligrammes de galunisertib administrés par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 14 jours suivis de 14 jours sans médicament à l'étude (cycles de 28 jours).
Les participants recevront les meilleurs soins de soutien (BSC) conformément aux directives institutionnelles.
Le traitement devrait durer 6 cycles.
Les participants peuvent recevoir des cycles supplémentaires s'ils en retirent un bénéfice clinique.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ph 3 : Placebo + BSC
Placebo administré par voie orale BID pendant 14 jours suivis de 14 jours sans médicament à l'étude (cycles de 28 jours).
Les participants recevront le BSC conformément aux directives institutionnelles.
Le traitement devrait durer 6 cycles.
Les participants peuvent recevoir des cycles supplémentaires s'ils en retirent un bénéfice clinique.
Ce bras dépend des données du bras de la phase 2.
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Administré par voie orale
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EXPÉRIMENTAL: Ph 3 : Galunisertib + BSC
150 milligrammes de galunisertib administrés par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 14 jours suivis de 14 jours sans médicament à l'étude (cycles de 28 jours).
Les participants recevront les meilleurs soins de soutien (BSC) conformément aux directives institutionnelles.
Le traitement devrait durer 6 cycles.
Les participants peuvent recevoir des cycles supplémentaires s'ils en retirent un bénéfice clinique.
Ce bras dépend des données du bras de la phase 2.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une amélioration hématologique (HI)
Délai: Traitement initial jusqu'à la fin de l'étude (24 semaines)
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Pourcentage de participants présentant une amélioration hématologique (IH) selon les critères de l'International Working Group (IWG) 2006 chez les participants atteints de syndromes myélodysplasiques à risque très faible, faible et intermédiaire traités par Galunisertib plus les meilleurs soins de soutien, tel qu'évalué par l'International Prognostic Scoring System ( IPSS-R). Pour être classé comme répondeur HI, la réponse HI doit avoir duré au moins 8 semaines (56 jours). |
Traitement initial jusqu'à la fin de l'étude (24 semaines)
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Pourcentage de participants sans transfusion ou présentant une augmentation de l'hémoglobine (Hb) ≥ 1,5 gramme/décilitre maintenue pendant 8 semaines au cours de la phase 3
Délai: Traitement initial jusqu'à la fin de l'étude (24 semaines)
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Comparaison du pourcentage de participants atteints de SMD à risque très faible, faible et intermédiaire qui n'avaient pas reçu de transfusion ou qui présentaient une augmentation ≥ 1,5 g/dL de l'hémoglobine (Hb) maintenue pendant au moins 8 semaines au cours des 24 premières semaines de traitement par galunisertib plus meilleurs soins de support ou placebo plus meilleurs soins de support et évalué par IPSS-R. La phase 3 de cette étude n'a pas été menée car le niveau d'efficacité requis en phase 2 pour passer à la phase 3 n'a pas été atteint. |
Traitement initial jusqu'à la fin de l'étude (24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la fatigue brève (BFI)
Délai: Ligne de base, suivi (visite finale jusqu'à 24 mois)
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Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est un bref questionnaire déclaré par les participants qui mesure la gravité de la fatigue en fonction de la pire fatigue ressentie au cours des dernières 24 heures.
La sévérité de la fatigue est évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 11 points, avec 0 = aucune fatigue et 10 = une fatigue aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
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Ligne de base, suivi (visite finale jusqu'à 24 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'instrument EuroQol 5-Dimension 5 Level
Délai: Phase 3 : Baseline, Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 (Cycle = 28 jours)
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L'instrument EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) n'a pas été réalisé, l'essai s'est terminé avant la phase 3. Aucune donnée collectée.
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Phase 3 : Baseline, Cycle 2, Cycle 4, Cycle 6 (Cycle = 28 jours)
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Pourcentage de participants ayant une réponse cytogénétique
Délai: Traitement initial jusqu'à la fin de l'étude (24 semaines)
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Pourcentage de participants ayant une réponse cytogénétique avec une réponse complète ou partielle.
La réponse cytogénétique complète est la disparition de l'anomalie chromosomique sans apparition de nouvelles.
La réponse cytogénétique partielle correspond à une réduction d'au moins 50 % de l'anomalie chromosomique.
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Traitement initial jusqu'à la fin de l'étude (24 semaines)
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Pourcentage de participants hospitalisés (utilisation des ressources)
Délai: Traitement initial jusqu'à la fin de l'étude (24 semaines)
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Le pourcentage de tout participant avec une date d'admission et de sortie d'hospitalisation le même jour est compté comme une demi-journée dans la durée de l'hospitalisation.
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Traitement initial jusqu'à la fin de l'étude (24 semaines)
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Pharmacocinétique de population (PK) : clairance moyenne de Galunisertib dans la population
Délai: Jour 1 avant la dose et entre 0,5 et 2 heures après la dose ; Jour 14 avant la dose, entre 0,5 et 2 heures et entre 3 et 5 heures après la dose ; Jours 15 et 16 (si possible sur le plan logistique) entre 0,5 et 2 heures après la dose
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Clairance apparente moyenne de la population (variation du coefficient entre les participants [CV %]).
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Jour 1 avant la dose et entre 0,5 et 2 heures après la dose ; Jour 14 avant la dose, entre 0,5 et 2 heures et entre 3 et 5 heures après la dose ; Jours 15 et 16 (si possible sur le plan logistique) entre 0,5 et 2 heures après la dose
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Survie globale (SG)
Délai: Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2 ans)
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2 ans)
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Nombre de participants avec un changement dans le classement de la fibrose de la moelle osseuse
Délai: Baseline, Cycle 6 (Cycle = 28 jours)
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Le changement par rapport au départ dans la fibrose de la moelle osseuse a mesuré le nombre de participants présentant un changement dans le classement de la fibrose de la moelle osseuse (négatif, léger, modéré et sévère).
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Baseline, Cycle 6 (Cycle = 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15242
- H9H-MC-JBAV (AUTRE: Eli Lilly and Company)
- 2013-003235-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .