Een studie van Galunisertib bij deelnemers met myelodysplastische syndromen
28 augustus 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Fase 2/3 studie van monotherapie LY2157299 Monohydraat bij patiënten met een zeer laag, laag en gemiddeld risico met myelodysplastisch syndroom
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als galunisertib bij deelnemers met myelodysplastische syndromen (MDS).
Deelnemers met verschillende ziektegraden (zeer laag, laag en intermediair risico) zullen worden bestudeerd.
De studiebehandeling zal naar verwachting ongeveer 6 maanden duren voor elke deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Düsseldorf, Duitsland, 40479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jena, Duitsland, 07747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lübeck, Duitsland, 23562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Duitsland, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novara, Italië, 28100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italië, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanje, 28050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oviedo, Spanje, 33011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salamanca, Spanje, 37007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanje, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van MDS op basis van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Deelnemers met 5q-deleties worden alleen toegelaten als ze de behandeling met lenalidomide hebben gefaald of niet verdragen
- Deelnemers moeten een herziene International Prognostic Scoring System (IPSS-R) categorie hebben van ziekte met een zeer laag, laag of intermediair risico
- In de 8 weken voorafgaand aan de registratie moeten deelnemers aan fase 2 bloedarmoede hebben met een Hb ≤10,0 g/dL (gebaseerd op het gemiddelde van 2 basislijnmetingen en gedurende ten minste 1 week niet getransfundeerd) met of zonder afhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC) minimaal 8 weken voor inschrijving bevestigd
- Voor fase 3 moeten deelnemers bloedarmoede hebben met RBC-transfusieafhankelijkheid bevestigd binnen 8 weken vóór inschrijving
- Prestatiestatus ≤2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van matige of ernstige hartziekte
- Geen voorgeschiedenis van acute myeloïde leukemie (AML)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fase (ph) 2: Galunisertib + BSC
Ph 2. 150 milligram Galunisertib tweemaal daags (BID) oraal toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door 14 dagen zonder onderzoeksgeneesmiddel (cycli van 28 dagen).
Deelnemers krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC) volgens de richtlijnen van de instelling.
De behandeling duurt naar verwachting 6 cycli.
Deelnemers kunnen extra cycli krijgen als ze er klinisch baat bij hebben.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ph 3: Placebo + BSC
Placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door 14 dagen zonder onderzoeksgeneesmiddel (cycli van 28 dagen).
Deelnemers ontvangen BSC volgens de richtlijnen van de instelling.
De behandeling duurt naar verwachting 6 cycli.
Deelnemers kunnen extra cycli krijgen als ze er klinisch baat bij hebben.
Deze arm is afhankelijk van de gegevens van de fase 2-arm.
|
Oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Ph 3: Galunisertib + BSC
150 milligram Galunisertib oraal tweemaal daags (BID) toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door 14 dagen zonder onderzoeksgeneesmiddel (cycli van 28 dagen).
Deelnemers krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC) volgens de richtlijnen van de instelling.
De behandeling duurt naar verwachting 6 cycli.
Deelnemers kunnen extra cycli krijgen als ze er klinisch baat bij hebben.
Deze arm is afhankelijk van de gegevens van de fase 2-arm.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hematologische verbetering (HI)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studiebehandeling (24 weken)
|
Percentage deelnemers met hematologische verbetering (HI) gebaseerd op de criteria van de International Working Group (IWG) uit 2006 bij deelnemers met myelodysplastische syndromen met een zeer laag, laag en gemiddeld risico behandeld met Galunisertib plus beste ondersteunende zorg, zoals beoordeeld door het International Prognostic Scoring System ( IPSS-R). Om te worden geclassificeerd als een HI-responder, moet de HI-respons minimaal 8 weken (56 dagen) hebben geduurd. |
Basislijn tot einde studiebehandeling (24 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat geen transfusie heeft of een hemoglobine (Hb)-toename van ≥ 1,5 gram/deciliter heeft gedurende 8 weken gehandhaafd tijdens fase 3
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studiebehandeling (24 weken)
|
Vergelijking van het percentage deelnemers met MDS met zeer laag, laag en gemiddeld risico die geen transfusies hadden of een stijging van ≥ 1,5 g/dl in hemoglobine (Hb) hadden gedurende ten minste 8 weken in de eerste 24 weken van behandeling met galunisertib plus beste ondersteunende zorg of placebo plus beste ondersteunende zorg en beoordeeld door IPSS-R. Het fase 3-gedeelte van dit onderzoek werd niet uitgevoerd omdat het werkzaamheidsniveau dat vereist was in fase 2 om door te gaan naar fase 3 niet werd bereikt. |
Basislijn tot einde studiebehandeling (24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (laatste bezoek tot 24 maanden)
|
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een korte door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die de ernst van vermoeidheid meet op basis van de ergste vermoeidheid die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernst van vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke schaal, met 0 = geen vermoeidheid en 10 = zo erg als je je kunt voorstellen.
|
Baseline, follow-up (laatste bezoek tot 24 maanden)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument
Tijdsspanne: Fase 3: baseline, cyclus 2, cyclus 4, cyclus 6 (cyclus = 28 dagen)
|
EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument (EQ-5D-5L) werd niet uitgevoerd, proef beëindigd voorafgaand aan fase 3. Geen gegevens verzameld.
|
Fase 3: baseline, cyclus 2, cyclus 4, cyclus 6 (cyclus = 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met cytogenetische respons
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studiebehandeling (24 weken)
|
Percentage deelnemers met cytogenetische respons met volledige of gedeeltelijke respons.
Volledige cytogenetische respons is het verdwijnen van de chromosomale afwijking zonder dat er nieuwe verschijnen.
Gedeeltelijke cytogenetische respons is ten minste 50% vermindering van de chromosomale afwijking.
|
Basislijn tot einde studiebehandeling (24 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen (gebruik van hulpbronnen)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studiebehandeling (24 weken)
|
Percentage van een deelnemer met een ziekenhuisopname en ontslagdatum op dezelfde dag wordt meegeteld als een halve dag in de duur van de ziekenhuisopname.
|
Basislijn tot einde studiebehandeling (24 weken)
|
|
Populatiefarmacokinetiek (PK): gemiddelde populatieklaring van Galunisertib
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en tussen 0,5 en 2 uur na de dosis; Dag 14 vóór de dosis, tussen 0,5 en 2 & tussen 3 en 5 uur na de dosis; Dag 15 & 16 (indien logistiek mogelijk) tussen 0,5 tot 2 uur na de dosis
|
Populatiegemiddelde (coëfficiëntvariatie tussen deelnemers [CV%]) schijnbare klaring.
|
Dag 1 vóór de dosis en tussen 0,5 en 2 uur na de dosis; Dag 14 vóór de dosis, tussen 0,5 en 2 & tussen 3 en 5 uur na de dosis; Dag 15 & 16 (indien logistiek mogelijk) tussen 0,5 tot 2 uur na de dosis
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 2 jaar)
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in de beoordeling van beenmergfibrose
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 6 (Cyclus = 28 dagen)
|
Verandering ten opzichte van baseline in beenmergfibrose mat het aantal deelnemers met een verandering in de beoordeling van beenmergfibrose (negatief, mild, matig en ernstig).
|
Baseline, Cyclus 6 (Cyclus = 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15242
- H9H-MC-JBAV (ANDER: Eli Lilly and Company)
- 2013-003235-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .