Исследование галунисертиба у участников с миелодиспластическими синдромами
28 августа 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 2/3 монотерапии LY2157299 моногидрата у пациентов с очень низким, низким и промежуточным риском с миелодиспластическими синдромами
Целью данного исследования является изучение влияния исследуемого препарата, известного как галунисертиб, на участников с миелодиспластическими синдромами (МДС).
Будут изучены участники с разной степенью заболевания (очень низкий, низкий и средний риск).
Ожидается, что лечение в рамках исследования продлится около 6 месяцев для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Düsseldorf, Германия, 40479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jena, Германия, 07747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lübeck, Германия, 23562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Германия, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westerstede, Германия, 26655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Испания, 28050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oviedo, Испания, 33011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salamanca, Испания, 37007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Испания, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novara, Италия, 28100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Италия, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз МДС на основании критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Участники с делецией 5q допускаются только в случае неэффективности или непереносимости лечения леналидомидом.
- Участники должны иметь категорию заболеваний очень низкого, низкого или среднего риска по пересмотренной международной системе прогностической оценки (IPSS-R).
- За 8 недель до регистрации у участников фазы 2 должна быть анемия с уровнем гемоглобина ≤10,0 г/дл (на основе среднего значения 2 исходных измерений и отсутствием трансфузий в течение как минимум 1 недели) с зависимостью от переливания эритроцитов (эритроцитов) или без нее. подтвержден как минимум за 8 недель до зачисления
- Для фазы 3 у участников должна быть анемия с зависимостью от переливания эритроцитов, подтвержденная в течение 8 недель до зачисления.
- Общий статус ≤2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе умеренных или тяжелых сердечных заболеваний
- Отсутствие в анамнезе острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза (ph) 2: Галунисертиб + BSC
Ph 2. 150 мг галунисертиба перорально два раза в день (дважды в сутки) в течение 14 дней, после чего в течение 14 дней не принимали исследуемый препарат (28-дневные циклы).
Участники получат лучший поддерживающий уход (BSC) в соответствии с институциональными рекомендациями.
Ожидается, что лечение продлится 6 циклов.
Участники могут получить дополнительные циклы, если они получают клиническую пользу.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Фаза 3: Плацебо + BSC
Плацебо вводили перорально два раза в день в течение 14 дней, а затем в течение 14 дней не принимали исследуемый препарат (28-дневные циклы).
Участники получат BSC в соответствии с установленными правилами.
Ожидается, что лечение продлится 6 циклов.
Участники могут получить дополнительные циклы, если они получают клиническую пользу.
Эта рука зависит от данных из руки фазы 2.
|
Вводится перорально
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ph 3: Галунисертиб + BSC
150 мг галунисертиба перорально два раза в день (2 раза в сутки) в течение 14 дней, после чего в течение 14 дней не принимали исследуемый препарат (28-дневные циклы).
Участники получат лучший поддерживающий уход (BSC) в соответствии с институциональными рекомендациями.
Ожидается, что лечение продлится 6 циклов.
Участники могут получить дополнительные циклы, если они получают клиническую пользу.
Эта рука зависит от данных из руки фазы 2.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с гематологическим улучшением (HI)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (24 недели)
|
Процент участников с гематологическим улучшением (HI) на основе критериев Международной рабочей группы (IWG) 2006 г. среди участников с миелодиспластическими синдромами очень низкого, низкого и промежуточного риска, получавших лечение галунисертибом в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией, по оценке Международной прогностической балльной системы ( ИПСС-Р). Чтобы классифицироваться как ответ на HI, ответ HI должен длиться не менее 8 недель (56 дней). |
Исходный уровень до окончания лечения (24 недели)
|
|
Процент участников, которые не переливают кровь или имеют повышение уровня гемоглобина (Hb) ≥1,5 г/дл, сохраняющееся в течение 8 недель во время фазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (24 недели)
|
Сравнение процента участников с МДС очень низкого, низкого и промежуточного риска, которые не получали гемотрансфузий или имели повышение уровня гемоглобина (Hb) ≥1,5 г/дл, сохранявшееся в течение как минимум 8 недель в течение первых 24 недель лечения. лечение галунисертибом в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией или плацебо в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией и оценено по шкале IPSS-R. Фаза 3 этого исследования не проводилась, поскольку уровень эффективности, необходимый в фазе 2 для перехода к фазе 3, не был достигнут. |
Исходный уровень до окончания лечения (24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (последний визит до 24 месяцев)
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI) представляет собой краткий вопросник, сообщаемый участниками, который измеряет тяжесть утомления на основе самого сильного утомления, испытанного за последние 24 часа.
Тяжесть утомления оценивается по 11-балльной числовой шкале, где 0 = отсутствие утомления и 10 = утомление настолько сильное, насколько вы можете себе представить.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (последний визит до 24 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument
Временное ограничение: Фаза 3: исходный уровень, цикл 2, цикл 4, цикл 6 (цикл = 28 дней)
|
EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument (EQ-5D-5L) не проводился, испытание прекращено до фазы 3. Данные не собраны.
|
Фаза 3: исходный уровень, цикл 2, цикл 4, цикл 6 (цикл = 28 дней)
|
|
Процент участников с цитогенетическим ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (24 недели)
|
Процент участников с цитогенетическим ответом с полным или частичным ответом.
Полный цитогенетический ответ – исчезновение хромосомной аномалии без появления новых.
Частичный цитогенетический ответ представляет собой уменьшение хромосомной аномалии не менее чем на 50%.
|
Исходный уровень до окончания лечения (24 недели)
|
|
Процент госпитализированных участников (использование ресурсов)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (24 недели)
|
Процент любого участника с датой госпитализации и выписки в один и тот же день считается за полдня продолжительности госпитализации.
|
Исходный уровень до окончания лечения (24 недели)
|
|
Популяционная фармакокинетика (ФК): средний популяционный клиренс галунисертиба
Временное ограничение: День 1 перед приемом и от 0,5 до 2 часов после приема; 14-й день до введения дозы, от 0,5 до 2 и от 3 до 5 часов после введения дозы; 15-й и 16-й дни (если это возможно с точки зрения логистики) через 0,5–2 часа после введения дозы
|
Среднее значение популяции (изменение коэффициента между участниками [CV%]) кажущегося клиренса.
|
День 1 перед приемом и от 0,5 до 2 часов после приема; 14-й день до введения дозы, от 0,5 до 2 и от 3 до 5 часов после введения дозы; 15-й и 16-й дни (если это возможно с точки зрения логистики) через 0,5–2 часа после введения дозы
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти от любой причины (до 2 лет)
|
Общая выживаемость определяется как время от даты введения первой дозы до даты смерти от любой причины.
|
Исходный уровень до даты смерти от любой причины (до 2 лет)
|
|
Количество участников с изменением степени фиброза костного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 6 (цикл = 28 дней)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фиброза костного мозга измеряло количество участников с изменением степени фиброза костного мозга (отрицательный, легкий, умеренный и тяжелый).
|
Исходный уровень, цикл 6 (цикл = 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15242
- H9H-MC-JBAV (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
- 2013-003235-30 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .