Un estudio de galunisertib en participantes con síndromes mielodisplásicos
28 de agosto de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 2/3 de monoterapia con monohidrato LY2157299 en pacientes de riesgo muy bajo, bajo e intermedio con síndromes mielodisplásicos
El propósito de este estudio es investigar el efecto del fármaco del estudio conocido como galunisertib en participantes con síndromes mielodisplásicos (MDS).
Se estudiarán participantes con diferentes grados de enfermedad (riesgo muy bajo, bajo e intermedio).
Se espera que el tratamiento del estudio dure aproximadamente 6 meses para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Düsseldorf, Alemania, 40479
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Jena, Alemania, 07747
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Lübeck, Alemania, 23562
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Ulm, Alemania, 89081
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Westerstede, Alemania, 26655
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Barcelona, España, 08035
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Madrid, España, 28050
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Oviedo, España, 33011
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Salamanca, España, 37007
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Valencia, España, 46026
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Firenze, Italia, 50134
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Novara, Italia, 28100
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Rome, Italia, 00161
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de MDS basado en los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Los participantes con deleciones 5q solo pueden participar si han fracasado o no toleran el tratamiento con lenalidomida.
- Los participantes deben tener una categoría de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio del Sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado (IPSS-R).
- En las 8 semanas previas al registro, los participantes en la fase 2 deben tener anemia con Hb ≤10,0 g/dL (basado en el promedio de 2 mediciones iniciales y sin transfusión durante al menos 1 semana) con o sin dependencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) confirmado por un mínimo de 8 semanas antes de la inscripción
- Para la fase 3, los participantes deben tener anemia con dependencia de transfusiones de glóbulos rojos confirmada dentro de las 8 semanas antes de la inscripción
- Estado funcional ≤2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de cardiopatía moderada o grave
- Sin antecedentes de leucemia mieloide aguda (LMA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fase (ph) 2: Galunisertib + BSC
Ph 2. 150 miligramos de Galunisertib por vía oral dos veces al día (BID) durante 14 días seguidos de 14 días sin el fármaco del estudio (ciclos de 28 días).
Los participantes recibirán la mejor atención de apoyo (BSC) de acuerdo con las pautas institucionales.
Se espera que el tratamiento dure 6 ciclos.
Los participantes pueden recibir ciclos adicionales si obtienen un beneficio clínico.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Fase 3: Placebo + BSC
Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante 14 días seguido de 14 días sin fármaco del estudio (ciclos de 28 días).
Los participantes recibirán BSC de acuerdo con las pautas institucionales.
Se espera que el tratamiento dure 6 ciclos.
Los participantes pueden recibir ciclos adicionales si obtienen un beneficio clínico.
Este brazo depende de los datos del brazo de la fase 2.
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Administrado por vía oral
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EXPERIMENTAL: Fase 3: Galunisertib + BSC
150 miligramos de galunisertib administrados por vía oral dos veces al día (BID) durante 14 días seguidos de 14 días sin el fármaco del estudio (ciclos de 28 días).
Los participantes recibirán la mejor atención de apoyo (BSC) de acuerdo con las pautas institucionales.
Se espera que el tratamiento dure 6 ciclos.
Los participantes pueden recibir ciclos adicionales si obtienen un beneficio clínico.
Este brazo depende de los datos del brazo de la fase 2.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mejoría hematológica (HI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento del estudio (24 semanas)
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Porcentaje de participantes con mejoría hematológica (HI) según los criterios del International Working Group (IWG) 2006 en participantes con síndromes mielodisplásicos de riesgo muy bajo, bajo e intermedio tratados con Galunisertib más la mejor atención de apoyo, según la evaluación del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico ( IPSS-R). Para ser clasificado como respondedor HI, la respuesta HI debe haber durado al menos 8 semanas (56 días). |
Línea de base hasta el final del tratamiento del estudio (24 semanas)
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Porcentaje de participantes que no tienen transfusiones o tienen un aumento de hemoglobina (Hb) ≥1,5 gramos/decilitro mantenido durante 8 semanas durante la fase 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento del estudio (24 semanas)
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Comparación del porcentaje de participantes con SMD de riesgo muy bajo, bajo e intermedio que no recibieron transfusiones o tuvieron un aumento ≥1.5 g/dL en la hemoglobina (Hb) mantenida durante al menos 8 semanas dentro de las primeras 24 semanas de tratamiento con galunisertib más la mejor atención de apoyo o placebo más la mejor atención de apoyo y evaluado por IPSS-R. La parte de la fase 3 de este estudio no se llevó a cabo porque no se logró el nivel de eficacia requerido en la fase 2 para pasar a la fase 3. |
Línea de base hasta el final del tratamiento del estudio (24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (visita final hasta 24 meses)
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El Inventario breve de fatiga (BFI) es un breve cuestionario informado por los participantes que mide la gravedad de la fatiga en función de la peor fatiga experimentada durante las últimas 24 horas.
La gravedad de la fatiga se evalúa utilizando una escala numérica de 11 puntos, con 0 = sin fatiga y 10 = fatiga tan mala como puedas imaginar.
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Línea de base, Seguimiento (visita final hasta 24 meses)
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Cambio desde la línea de base en el instrumento EuroQol 5-Dimension 5 Level
Periodo de tiempo: Fase 3: Línea de base, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 6 (Ciclo = 28 días)
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No se realizó el instrumento EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L), el ensayo finalizó antes de la Fase 3. No se recopilaron datos.
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Fase 3: Línea de base, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 6 (Ciclo = 28 días)
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Porcentaje de participantes con respuesta citogenética
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento del estudio (24 semanas)
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Porcentaje de participantes con respuesta citogenética con respuesta completa o parcial.
La respuesta citogenética completa es la desaparición de la anomalía cromosómica sin aparición de otras nuevas.
La respuesta citogenética parcial es una reducción de al menos el 50% de la anomalía cromosómica.
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Línea de base hasta el final del tratamiento del estudio (24 semanas)
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Porcentaje de participantes hospitalizados (utilización de recursos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento del estudio (24 semanas)
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El porcentaje de cualquier participante con una admisión de hospitalización y fecha de alta en el mismo día se cuenta como medio día en la duración de la hospitalización.
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Línea de base hasta el final del tratamiento del estudio (24 semanas)
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Farmacocinética poblacional (PK): Aclaramiento poblacional medio de galunisertib
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y entre 0,5 y 2 horas después de la dosis; Día 14 antes de la dosis, entre 0,5 a 2 y entre 3 a 5 horas después de la dosis; Días 15 y 16 (si es logísticamente posible) entre 0,5 y 2 horas después de la dosis
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Aclaramiento aparente medio de la población (coeficiente de variación entre participantes [CV%]).
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Día 1 antes de la dosis y entre 0,5 y 2 horas después de la dosis; Día 14 antes de la dosis, entre 0,5 a 2 y entre 3 a 5 horas después de la dosis; Días 15 y 16 (si es logísticamente posible) entre 0,5 y 2 horas después de la dosis
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (Hasta 2 años)
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (Hasta 2 años)
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Número de participantes con un cambio en el grado de fibrosis de la médula ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 6 (Ciclo = 28 días)
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El cambio desde el inicio en la fibrosis de la médula ósea midió el número de participantes con un cambio en el grado de fibrosis de la médula ósea (negativo, leve, moderado y grave).
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Línea de base, Ciclo 6 (Ciclo = 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15242
- H9H-MC-JBAV (OTRO: Eli Lilly and Company)
- 2013-003235-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .