- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02008318
En undersøgelse af galunisertib hos deltagere med myelodysplastiske syndromer
Fase 2/3-undersøgelse af monoterapi LY2157299 Monohydrat hos meget lav-, lav- og mellemrisikopatienter med myelodysplastiske syndromer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novara, Italien, 28100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italien, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oviedo, Spanien, 33011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salamanca, Spanien, 37007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanien, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jena, Tyskland, 07747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Tyskland, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af MDS baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
- Deltagere med 5q deletioner er kun tilladt, hvis de har svigtet eller er intolerante over for lenalidomidbehandling
- Deltagere skal have en Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) kategori af meget lav-, lav- eller mellemrisikosygdom
- I de 8 uger før registreringen skulle deltagere i fase 2 have anæmi med Hb ≤10,0 g/dL (baseret på gennemsnittet af 2 baseline målinger og ikke transfunderet i mindst 1 uge) med eller uden røde blodlegemer (RBC) transfusionsafhængighed bekræftet i minimum 8 uger før tilmelding
- For fase 3 skal deltagerne have anæmi med RBC-transfusionsafhængighed bekræftet inden for 8 uger før tilmelding
- Ydeevnestatus ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med moderat eller svær hjertesygdom
- Ingen tidligere historie med akut myeloid leukæmi (AML)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Fase (ph) 2: Galunisertib + BSC
Ph 2. 150 milligram Galunisertib givet oralt to gange dagligt (BID) i 14 dage efterfulgt af 14 dage uden undersøgelseslægemiddel (28 dages cyklusser).
Deltagerne vil modtage den bedste støttende pleje (BSC) i henhold til institutionelle retningslinjer.
Behandlingen forventes at vare i 6 cyklusser.
Deltagerne kan modtage yderligere cyklusser, hvis de opnår klinisk fordel.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ph 3: Placebo + BSC
Placebo administreret oralt BID i 14 dage efterfulgt af 14 dage uden undersøgelseslægemiddel (28 dages cyklusser).
Deltagerne vil modtage BSC i henhold til institutionelle retningslinjer.
Behandlingen forventes at vare i 6 cyklusser.
Deltagerne kan modtage yderligere cyklusser, hvis de opnår klinisk fordel.
Denne arm er betinget af data fra fase 2-armen.
|
Indgives oralt
|
EKSPERIMENTEL: Ph 3: Galunisertib + BSC
150 milligram Galunisertib givet oralt to gange dagligt (BID) i 14 dage efterfulgt af 14 dage uden undersøgelseslægemiddel (28 dages cyklusser).
Deltagerne vil modtage den bedste støttende pleje (BSC) i henhold til institutionelle retningslinjer.
Behandlingen forventes at vare i 6 cyklusser.
Deltagerne kan modtage yderligere cyklusser, hvis de opnår klinisk fordel.
Denne arm er betinget af data fra fase 2-armen.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med hæmatologisk forbedring (HI)
Tidsramme: Baseline til endt studiebehandling (24 uger)
|
Procentdel af deltagere med hæmatologisk forbedring (HI) baseret på International Working Group (IWG) 2006 kriterier hos deltagere med meget lav, lav og mellemrisiko myelodysplastiske syndromer behandlet med Galunisertib plus bedste støttende behandling, som vurderet af International Prognostic Scoring System ( IPSS-R). For at blive klassificeret som HI-responder skal HI-svaret have varet mindst 8 uger (56 dage). |
Baseline til endt studiebehandling (24 uger)
|
Procentdel af deltagere, der er transfusionsfrie eller har hæmoglobin (Hb) stigning ≥1,5 gram/deciliter fastholdt i 8 uger i fase 3
Tidsramme: Baseline til endt studiebehandling (24 uger)
|
Sammenligning af procentdelen af deltagere med meget lav-, lav- og mellemrisiko MDS, som var transfusionsfri eller havde en stigning ≥1,5 g/dL i hæmoglobin (Hb) opretholdt i mindst 8 uger inden for de første 24 uger af behandling med galunisertib plus bedste støttende behandling eller placebo plus bedste støttende behandling og vurderet af IPSS-R. Fase 3-delen af denne undersøgelse blev ikke udført, fordi det krævede effektniveau i fase 2 for at gå videre til fase 3 ikke blev opnået. |
Baseline til endt studiebehandling (24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i kort træthedsopgørelse (BFI)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (sidste besøg op til 24 måneder)
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et kort deltagerrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af træthed baseret på den værste træthed oplevet i løbet af de seneste 24 timer.
Sværhedsgraden af træthed vurderes ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala, med 0 = ingen træthed og 10 = træthed så slemt, som du kan forestille dig.
|
Baseline, opfølgning (sidste besøg op til 24 måneder)
|
Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument
Tidsramme: Fase 3: Baseline, cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (cyklus = 28 dage)
|
EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument (EQ-5D-5L) blev ikke udført, forsøget blev afsluttet før fase 3. Ingen data indsamlet.
|
Fase 3: Baseline, cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (cyklus = 28 dage)
|
Procentdel af deltagere med cytogenetisk respons
Tidsramme: Baseline til endt studiebehandling (24 uger)
|
Procentdel af deltagere med cytogenetisk respons med enten fuldstændig eller delvis respons.
Fuldstændig cytogenetisk respons er forsvinden af den kromosomale abnormitet uden fremkomst af nye.
Partiel cytogenetisk respons er mindst 50 % reduktion af den kromosomale abnormitet.
|
Baseline til endt studiebehandling (24 uger)
|
Procentdel af deltagere, der er indlagt (ressourceudnyttelse)
Tidsramme: Baseline til endt studiebehandling (24 uger)
|
Procentdel af enhver deltager med indlæggelse og udskrivelsesdato samme dag tælles som en halv dag i indlæggelsens varighed.
|
Baseline til endt studiebehandling (24 uger)
|
Populationsfarmakokinetik (PK): Gennemsnitlig populationsclearance af Galunisertib
Tidsramme: Dag 1 før dosis og mellem 0,5 til 2 timer efter dosis; Dag 14 før dosis, mellem 0,5 til 2 & mellem 3 til 5 timer efter dosis; Dage 15 og 16 (hvis det er logistisk muligt) mellem 0,5 og 2 timer efter dosis
|
Populationsgennemsnit (mellem deltagerkoefficientvariation [CV%)) tilsyneladende clearance.
|
Dag 1 før dosis og mellem 0,5 til 2 timer efter dosis; Dag 14 før dosis, mellem 0,5 til 2 & mellem 3 til 5 timer efter dosis; Dage 15 og 16 (hvis det er logistisk muligt) mellem 0,5 og 2 timer efter dosis
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død uanset årsag (op til 2 år)
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for død af enhver årsag.
|
Baseline til dato for død uanset årsag (op til 2 år)
|
Antal deltagere med en ændring i knoglemarvsfibrose-gradering
Tidsramme: Baseline, cyklus 6 (cyklus = 28 dage)
|
Ændring fra baseline i knoglemarvsfibrose målte antallet af deltagere med en ændring i knoglemarvsfibrosegradering (negativ, mild, moderat og svær).
|
Baseline, cyklus 6 (cyklus = 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15242
- H9H-MC-JBAV (ANDET: Eli Lilly and Company)
- 2013-003235-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater