Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af galunisertib hos deltagere med myelodysplastiske syndromer

28. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase 2/3-undersøgelse af monoterapi LY2157299 Monohydrat hos meget lav-, lav- og mellemrisikopatienter med myelodysplastiske syndromer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet kendt som galunisertib hos deltagere med myelodysplastiske syndromer (MDS). Deltagere med forskellige grader af sygdom (meget lav, lav og mellemrisiko) vil blive undersøgt. Studiebehandlingen forventes at vare omkring 6 måneder for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novara, Italien, 28100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af MDS baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
  • Deltagere med 5q deletioner er kun tilladt, hvis de har svigtet eller er intolerante over for lenalidomidbehandling
  • Deltagere skal have en Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) kategori af meget lav-, lav- eller mellemrisikosygdom
  • I de 8 uger før registreringen skulle deltagere i fase 2 have anæmi med Hb ≤10,0 g/dL (baseret på gennemsnittet af 2 baseline målinger og ikke transfunderet i mindst 1 uge) med eller uden røde blodlegemer (RBC) transfusionsafhængighed bekræftet i minimum 8 uger før tilmelding
  • For fase 3 skal deltagerne have anæmi med RBC-transfusionsafhængighed bekræftet inden for 8 uger før tilmelding
  • Ydeevnestatus ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med moderat eller svær hjertesygdom
  • Ingen tidligere historie med akut myeloid leukæmi (AML)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase (ph) 2: Galunisertib + BSC
Ph 2. 150 milligram Galunisertib givet oralt to gange dagligt (BID) i 14 dage efterfulgt af 14 dage uden undersøgelseslægemiddel (28 dages cyklusser). Deltagerne vil modtage den bedste støttende pleje (BSC) i henhold til institutionelle retningslinjer. Behandlingen forventes at vare i 6 cyklusser. Deltagerne kan modtage yderligere cyklusser, hvis de opnår klinisk fordel.
Medicin: Galunisertib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2157299
PLACEBO_COMPARATOR: Ph 3: Placebo + BSC
Placebo administreret oralt BID i 14 dage efterfulgt af 14 dage uden undersøgelseslægemiddel (28 dages cyklusser). Deltagerne vil modtage BSC i henhold til institutionelle retningslinjer. Behandlingen forventes at vare i 6 cyklusser. Deltagerne kan modtage yderligere cyklusser, hvis de opnår klinisk fordel. Denne arm er betinget af data fra fase 2-armen.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: Ph 3: Galunisertib + BSC
150 milligram Galunisertib givet oralt to gange dagligt (BID) i 14 dage efterfulgt af 14 dage uden undersøgelseslægemiddel (28 dages cyklusser). Deltagerne vil modtage den bedste støttende pleje (BSC) i henhold til institutionelle retningslinjer. Behandlingen forventes at vare i 6 cyklusser. Deltagerne kan modtage yderligere cyklusser, hvis de opnår klinisk fordel. Denne arm er betinget af data fra fase 2-armen.
Medicin: Galunisertib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2157299

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmatologisk forbedring (HI)
Tidsramme: Baseline til endt studiebehandling (24 uger)

Procentdel af deltagere med hæmatologisk forbedring (HI) baseret på International Working Group (IWG) 2006 kriterier hos deltagere med meget lav, lav og mellemrisiko myelodysplastiske syndromer behandlet med Galunisertib plus bedste støttende behandling, som vurderet af International Prognostic Scoring System ( IPSS-R).

For at blive klassificeret som HI-responder skal HI-svaret have varet mindst 8 uger (56 dage).
Baseline til endt studiebehandling (24 uger)
Procentdel af deltagere, der er transfusionsfrie eller har hæmoglobin (Hb) stigning ≥1,5 gram/deciliter fastholdt i 8 uger i fase 3
Tidsramme: Baseline til endt studiebehandling (24 uger)

Sammenligning af procentdelen af ​​deltagere med meget lav-, lav- og mellemrisiko MDS, som var transfusionsfri eller havde en stigning ≥1,5 g/dL i hæmoglobin (Hb) opretholdt i mindst 8 uger inden for de første 24 uger af behandling med galunisertib plus bedste støttende behandling eller placebo plus bedste støttende behandling og vurderet af IPSS-R.

Fase 3-delen af ​​denne undersøgelse blev ikke udført, fordi det krævede effektniveau i fase 2 for at gå videre til fase 3 ikke blev opnået.
Baseline til endt studiebehandling (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kort træthedsopgørelse (BFI)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (sidste besøg op til 24 måneder)
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et kort deltagerrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​træthed baseret på den værste træthed oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden af ​​træthed vurderes ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala, med 0 = ingen træthed og 10 = træthed så slemt, som du kan forestille dig.
Baseline, opfølgning (sidste besøg op til 24 måneder)
Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument
Tidsramme: Fase 3: Baseline, cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (cyklus = 28 dage)
EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument (EQ-5D-5L) blev ikke udført, forsøget blev afsluttet før fase 3. Ingen data indsamlet.
Fase 3: Baseline, cyklus 2, cyklus 4, cyklus 6 (cyklus = 28 dage)
Procentdel af deltagere med cytogenetisk respons
Tidsramme: Baseline til endt studiebehandling (24 uger)
Procentdel af deltagere med cytogenetisk respons med enten fuldstændig eller delvis respons. Fuldstændig cytogenetisk respons er forsvinden af ​​den kromosomale abnormitet uden fremkomst af nye. Partiel cytogenetisk respons er mindst 50 % reduktion af den kromosomale abnormitet.
Baseline til endt studiebehandling (24 uger)
Procentdel af deltagere, der er indlagt (ressourceudnyttelse)
Tidsramme: Baseline til endt studiebehandling (24 uger)
Procentdel af enhver deltager med indlæggelse og udskrivelsesdato samme dag tælles som en halv dag i indlæggelsens varighed.
Baseline til endt studiebehandling (24 uger)
Populationsfarmakokinetik (PK): Gennemsnitlig populationsclearance af Galunisertib
Tidsramme: Dag 1 før dosis og mellem 0,5 til 2 timer efter dosis; Dag 14 før dosis, mellem 0,5 til 2 & mellem 3 til 5 timer efter dosis; Dage 15 og 16 (hvis det er logistisk muligt) mellem 0,5 og 2 timer efter dosis
Populationsgennemsnit (mellem deltagerkoefficientvariation [CV%)) tilsyneladende clearance.
Dag 1 før dosis og mellem 0,5 til 2 timer efter dosis; Dag 14 før dosis, mellem 0,5 til 2 & mellem 3 til 5 timer efter dosis; Dage 15 og 16 (hvis det er logistisk muligt) mellem 0,5 og 2 timer efter dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død uanset årsag (op til 2 år)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for død af enhver årsag.
Baseline til dato for død uanset årsag (op til 2 år)
Antal deltagere med en ændring i knoglemarvsfibrose-gradering
Tidsramme: Baseline, cyklus 6 (cyklus = 28 dage)
Ændring fra baseline i knoglemarvsfibrose målte antallet af deltagere med en ændring i knoglemarvsfibrosegradering (negativ, mild, moderat og svær).
Baseline, cyklus 6 (cyklus = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15242
  • H9H-MC-JBAV (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2013-003235-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner