A galunisertib vizsgálata myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél
2019. augusztus 28. frissítette: Eli Lilly and Company
LY2157299 monohidrát monoterápia 2/3. fázisú vizsgálata nagyon alacsony, alacsony és közepes kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a galunisertib néven ismert vizsgált gyógyszer hatásának vizsgálata myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél.
A különböző fokú (nagyon alacsony, alacsony és közepes kockázatú) betegségben szenvedő résztvevőket tanulmányozzák.
A vizsgálati kezelés várhatóan körülbelül 6 hónapig tart minden résztvevő esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Düsseldorf, Németország, 40479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jena, Németország, 07747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lübeck, Németország, 23562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Németország, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westerstede, Németország, 26655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novara, Olaszország, 28100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Olaszország, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MDS megerősített diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai alapján
- Az 5q delécióval rendelkező résztvevők csak akkor vehetők igénybe, ha sikertelennek bizonyultak, vagy nem tolerálják a lenalidomid-kezelést
- A résztvevőknek rendelkezniük kell egy felülvizsgált nemzetközi prognosztikus pontozási rendszerrel (IPSS-R) a nagyon alacsony, alacsony vagy közepes kockázatú betegség kategóriájával.
- A regisztrációt megelőző 8 hétben a 2. fázis résztvevőinek vérszegénységben kell szenvedniük, Hb ≤10,0 g/dl értékkel (2 kiindulási mérés átlaga alapján, és legalább 1 hétig nem kaptak transzfúziót), vörösvértest-transzfúzió-függőséggel vagy anélkül. beiratkozás előtt legalább 8 hétig visszaigazolva
- A 3. fázisban a résztvevőknek vörösvértest-transzfúzió-függőséggel járó vérszegénységben kell állniuk a beiratkozás előtt 8 héten belül
- A teljesítmény státusza ≤2 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben nem szerepel közepes vagy súlyos szívbetegség
- Korábban nem fordult elő akut mieloid leukémia (AML)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2. fázis (ph): Galunisertib + BSC
Ph 2. 150 milligramm Galunisertib szájon át naponta kétszer (BID) 14 napig, majd 14 napig vizsgálati gyógyszer nélkül (28 napos ciklusok).
A résztvevők a legjobb támogató ellátásban (BSC) részesülnek az intézményi irányelvek szerint.
A kezelés várhatóan 6 ciklusig tart.
A résztvevők további ciklusokat kaphatnak, ha klinikai előnyökből származnak.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ph 3: Placebo + BSC
Placebót orálisan BID 14 napig, majd 14 napig vizsgálati gyógyszer nélkül (28 napos ciklusok).
A résztvevők BSC-t kapnak az intézményi irányelvek szerint.
A kezelés várhatóan 6 ciklusig tart.
A résztvevők további ciklusokat kaphatnak, ha klinikai előnyökből származnak.
Ez a kar a 2. fázisú kar adataitól függ.
|
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: Ph 3: Galunisertib + BSC
150 milligramm galunisertib szájon át naponta kétszer (BID) 14 napig, majd 14 napig vizsgálati gyógyszer nélkül (28 napos ciklusok).
A résztvevők a legjobb támogató ellátásban (BSC) részesülnek az intézményi irányelvek szerint.
A kezelés várhatóan 6 ciklusig tart.
A résztvevők további ciklusokat kaphatnak, ha klinikai előnyökből származnak.
Ez a kar a 2. fázisú kar adataitól függ.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematológiai javulással (HI) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (24 hét)
|
A Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006. évi kritériumai alapján a hematológiai javulást (HI) elért résztvevők százalékos aránya a Galunisertibbal és a legjobb szupportív kezeléssel kezelt, nagyon alacsony, alacsony és közepes kockázatú mielodiszpláziás szindrómában szenvedő résztvevők körében, a Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszer értékelése szerint. IPSS-R). Ahhoz, hogy HI-re reagálónak minősüljön, a HI-reakciónak legalább 8 hétig (56 napig) kell tartania. |
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (24 hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem kaptak transzfúziót, vagy akiknél a hemoglobin (Hb) értéke ≥1,5 gramm/deciliterrel nőtt 8 hétig a 3. fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (24 hét)
|
A nagyon alacsony, alacsony és közepes kockázatú MDS-ben szenvedő résztvevők százalékos arányának összehasonlítása, akik nem kaptak transzfúziót, vagy akiknél a hemoglobin (Hb) ≥1,5 g/dl-rel emelkedett legalább 8 hétig a kezelés első 24 hetében galunisertib-kezelés plusz legjobb szupportív kezelés vagy placebo plusz legjobb szupportív kezelés, és az IPSS-R értékeli. Ennek a vizsgálatnak a 3. fázisú részét nem végezték el, mert a 2. fázisban szükséges hatékonysági szintet nem érték el a 3. fázisba való továbblépéshez. |
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (24 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rövid fáradtsági leltárban (BFI)
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (utolsó látogatás akár 24 hónapig)
|
A Brief Fatigue Inventory (BFI) egy rövid, résztvevők által benyújtott kérdőív, amely a fáradtság súlyosságát méri az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fáradtság alapján.
A fáradtság súlyosságát egy 11 pontos numerikus skála segítségével értékelik, ahol 0 = nincs fáradtság és 10 = olyan súlyos fáradtság, amennyire csak el tudja képzelni.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (utolsó látogatás akár 24 hónapig)
|
|
Változás az alapvonaltól az EuroQol 5-dimenziós 5 szintű eszközben
Időkeret: 3. fázis: alapállapot, 2. ciklus, 4. ciklus, 6. ciklus (ciklus = 28 nap)
|
Az EuroQol 5-Dimension 5 Level Instrument (EQ-5D-5L) nem készült, a vizsgálat a 3. fázis előtt befejeződött. Nem gyűjtöttek adatokat.
|
3. fázis: alapállapot, 2. ciklus, 4. ciklus, 6. ciklus (ciklus = 28 nap)
|
|
A citogenetikai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (24 hét)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek citogenetikai válaszreakciója teljes vagy részleges.
A teljes citogenetikai válasz a kromoszóma-rendellenesség eltűnése újak megjelenése nélkül.
A részleges citogenetikai válasz a kromoszóma-rendellenesség legalább 50%-os csökkenése.
|
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (24 hét)
|
|
A kórházban lévő résztvevők százalékos aránya (erőforrás-felhasználás)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (24 hét)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ugyanazon a napon volt kórházi felvétele és elbocsátása, fél napnak számítanak a kórházi kezelés időtartamában.
|
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (24 hét)
|
|
Populációs farmakokinetika (PK): A galunisertib átlagos populációs clearance-e
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0,5-2 órával az adagolás után; 14. nap az adagolás előtt, 0,5-2 és 3-5 órával az adagolás után; 15. és 16. napon (ha logisztikailag lehetséges) 0,5-2 órával az adagolás után
|
A populáció átlaga (a résztvevők közötti együttható változása [CV%]) látszólagos clearance.
|
1. nap az adagolás előtt és 0,5-2 órával az adagolás után; 14. nap az adagolás előtt, 0,5-2 és 3-5 órával az adagolás után; 15. és 16. napon (ha logisztikailag lehetséges) 0,5-2 órával az adagolás után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 2 év)
|
A teljes túlélés az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 2 év)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a csontvelő-fibrózis besorolása
Időkeret: Alapállapot, 6. ciklus (ciklus = 28 nap)
|
A csontvelő-fibrózis kiindulási értékéhez viszonyított változása azon résztvevők számát mérte, akiknél megváltozott a csontvelő-fibrózis besorolása (negatív, enyhe, közepes és súlyos).
|
Alapállapot, 6. ciklus (ciklus = 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15242
- H9H-MC-JBAV (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
- 2013-003235-30 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .